Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Respreeza

Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Ludzki inhibitor alfa 1 -proteinazy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Respreeza

Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa 1 -proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach. Jego główną funkcją w płucach jest ochrona tkanki płucnej przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą neutrofilową. Elastaza neutrofilowa może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest kontrolowane (na przykład, jeśli pacjent ma niedobór inhibitora alfa 1 -proteinazy).

W jakim celu stosuje się lek Respreeza

Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa 1 -proteinazy (wrodzony stan, zwany też niedoborem alfa 1 -antytrypsyny), u których doszło do choroby płuc zwanej rozedmą płuc.

Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa 1 -proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu). Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.

Regularne stosowanie tego leku zwiększa stężenie inhibitora alfa 1 -proteinazy we krwi i w płucach i w ten sposób spowalnia rozwój rozedmy płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza

Kiedy NIE stosować leku Respreeza

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa 1 -proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Respreeza należy omówić to z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

Informacje na temat reakcji alergicznych

Pacjent może mieć uczulenie na ludzki inhibitor alfa 1 -proteinazy nawet, jeśli otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa 1 -proteinazy i dobrze je tolerował. W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się takie reakcje w czasie infuzji tego leku. W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu infuzji i zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).

Ponieważ krew może przenosić zakażenia, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec obecności źródła zakażenia w leku i przeniesieniu go na pacjentów. Obejmują one:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
• badanie próbek oddanej krwi i osocza, aby zapobiec użyciu materiałów ze śladami obecności wirusów/zakażeń,
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19. Jednakże, mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Jeśli pacjent otrzymuje regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinazy pochodzące z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania leku Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytej serii produktu.

Palenie tytoniu

Dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc, dlatego usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikanie biernego palenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Respreeza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ inhibitor alfa 1 -proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód. Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ponieważ inhibitor alfa 1 -proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka nie oczekuje się żadnego niepożądanego wpływu na płodność w razie stosowania leku Respreeza w zalecanej dawce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).

Lek Respreeza zawiera sód

Lek ten zawiera około 37 mg sodu w fiolce Respreeza 1000 mg, 149 mg sodu w fiolce leku Respreeza 4000 mg oraz 186 mg sodu w fiolce leku Respreeza 5000 mg, co odpowiada odpowiednio 1,9%, 7,4% i 9,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu w diecie u osoby dorosłej. Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego weźmie to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Respreeza

Po przygotowaniu lek Respreeza jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce). Pierwsze infuzje leku będą nadzorowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa 1 -proteinazy.

Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta

Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia. Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:

• jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku”).
• jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
• jak prowadzić dzienniczek leczenia,
• jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).

Lekarz prowadzący lub inny członek personelu medycznego będzie regularnie kontrolować technikę podawania infuzji przez pacjenta / opiekuna pacjenta aby upewnić się, że lek jest zawsze prawidłowo przygotowywany i podawany.

Dawka

Dawka leku Respreeza podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała. Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień. Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę). Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta oraz tolerancję infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Respreeza

Następstwa przedawkowania są nieznane.

Jeśli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą dawkę leku Respreeza należy skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego, który podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Respreeza

Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Respreeza

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego. W razie przerwania leczenia lekiem Respreeza stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa 1 -proteinazy i dobrze je tolerował.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów). W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) reakcje takie mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli po poprzednich infuzjach nie wystąpiły objawy alergii.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust). W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu podawania leku i zastosuje odpowiednie leczenie reakcji.

W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).

Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)

Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Respreeza

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolek po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
• Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 3 godzin. Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Respreeza

Substancją czynną jest ludzki inhibitor alfa 1 -proteinazy. Jedna fiolka zawiera około 1000 mg, 4000 mg lub 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz 2). Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.

Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.

Opakowania:

Jedno opakowanie zawiera:

Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
• 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji

Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
• 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
  • 1 zestaw do infuzji dożylnej
  • 1 zestaw motylkowy
  • 3 waciki nasączone alkoholem

Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
• 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
  • 1 zestaw do infuzji dożylnej
  • 1 zestaw motylkowy
  • 3 waciki nasączone alkoholem

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
• Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
• България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
• Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
• Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233
• Magyarország CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
• Danmark CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
• Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
• Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
• Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
• Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
• Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
• Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
• Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
• España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
• Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
• France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
• Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
• Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
• România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
• Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
• Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.- podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002
• Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
• Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862
• Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
• Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
• Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
• Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
• Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
• United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku

Ogólne instrukcje

• Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
• Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
• Jeśli załączone opakowanie z jałowym sprzętem jest otwarte lub sprzęt jest uszkodzony, nie należy go używać do rekonstytucji i podawania.
• Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).
• Całkowite rozpuszczenie proszku powinno nastąpić w ciągu 5 minut (opakowanie 1000 mg) lub w ciągu 10 minut (opakowanie 4000 mg i 5000 mg).
• Przed podaniem sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
• Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.

W celu przygotowania i rekonstytucji produktu Respreeza należy postępować zgodnie z poniższymi etapami:

1. Upewnić się, że fiolka z produktem Respreeza i fiolka z wodą do wstrzykiwań mają temperaturępokojową (do 25°C).
2. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
3. Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań środkiem antyseptycznym, takim jak wacik nasączony alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
4. Otworzyć zestaw Mix2Vial® usuwając wieczko (Rycina 1). Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z opakowania blistrowego.	Rycina 1
5. Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial przebić pionowo korek fiolki z wodą do wstrzykiwań używając niebieskiej końcówki zestawu Mix2Vial (Rycina 2).	Rycina 2
6. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry. Należy upewnić się, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial (Rycina 3).	Rycina 3
7. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
8. Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza środkiem antyseptycznym, takim jak waciknasączony alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

9. Umieścić fiolkę z produktem Respreeza na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.	Rycina 4
10. Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2vial od fiolki z produktem Respreeza: • Jedną ręką mocno uchwycić fiolkę z produktem Respreeza tak, jak pokazano na rycinie 5. • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial. • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5). Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.	Rycina 5
11. Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6). NIE WSTRZĄSAĆ. Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.	Rycina 6
12. Obejrzeć przygotowany roztwór. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.Nie stosować roztworów o zmienionym zabarwieniu, które są mętne lub zawierają cząstki.
13. Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 12, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial. Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
14. Przygotowane roztwory mogą być podawane sekwencyjnie bezpośrednio z fiolki lub przygotowane roztwory mogą być alternatywnie podawane do pojemnika do infuzji (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; (niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)) przed podaniem.Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowany roztwór do pojemnika do infuzji.

Podawanie

Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do infuzji dożylnej (dołączonego do wielkości opakowania 4000 i 5000).

Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.