Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce macymorelina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek GHRYVELIN i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną o nazwie macymorelina. Macymorelina działa jak naturalny hormon i powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do krwiobiegu.

GHRYVELIN stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu. Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych). Nie jest to lek dla pacjentów, u których występuje nieodpowiedni poziom hormonu wzrostu, ale test, który pomaga lekarzowi w rozpoznaniu tego schorzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GHRYVELIN

Kiedy nie stosować produktu GHRYVELIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

W razie wątpliwości przed podaniem produktu GHRYVELIN należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pozostawanie na czczo – nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
• Ćwiczenia fizyczne – unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
• Picie – dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

• pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową. Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
• pacjent został ostatnio poddany leczeniu z powodu choroby Cushinga (zaburzenie powodujące wysokie stężenie hormonu kortyzolu) lub jeśli pacjent otrzymuje wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon, badanie może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.
• w organizmie występuje niedobór innego hormonu, np. kortyzolu, hormonów tarczycy lub hormonów płciowych, wazopresyny (w moczówce prostej) należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed wykonaniem testu pod kątem niedoboru hormonu wzrostu. Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie). GHRYVELIN może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii. W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzu lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.

GHRYVELIN jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny. Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.

Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby

Jeżeli niedobór hormonu wzrostu u osoby dorosłej rozpoczął się niedawno i jeśli jest on wynikiem urazu w części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik badania może być negatywny pomimo występowania choroby. W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.

Dzieci i młodzież

Produktu GHRYVELIN nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.

GHRYVELIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:

• leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, moksyfloksacyna)
• leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
• wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny, takie jak specjalne leki stosowane w leczeniu:

• napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon)
• zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
• łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
• mukowiscydozy (lumafaktor)
• zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
• HIV (efawirenz, newirapina)
• cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
• nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać równoległego stosowania z lekami:

• które mogą mieć bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową: takimi jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy, kwas acetylosalicylowy, indometacyna
• które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
• które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina, propylotiouracyl, leki zawierające hormon wzrostu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania produktu GHRYVELIN w okresie ciąży. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu. W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku ze stosowaniem produktu GHRYVELIN mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

GHRYVELIN zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

GHRYVELIN zawiera sód

Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek GHRYVELIN

Przygotowanie i stosowanie produktu GHRYVELIN musi być nadzorowane przez personel medyczny. Na końcu niniejszej ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu przygotowania testu.

Opis zawarty w niniejszej ulotce ma na celu przekazanie pacjentowi informacji na temat procedury badania.

Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu GHRYVELIN. W ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych. Można wypić do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu produktu GHRYVELIN.

Dawka

Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu GHRYVELIN na kg masy ciała. Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.

Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.

W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki produktu GHRYVELIN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu GHRYVELIN należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie gorąca

Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha
• uczucie zimna
• głód
• kołatanie serca
• zwolnione bicie serca (bradykardia zatokowa)
• senność
• pragnienie
• drżenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GHRYVELIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nieotwarta saszetka

Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.

Odtworzona zawiesina

Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.

Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GHRYVELIN

• Substancją czynną jest macymorelina. Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu). 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „GHRYVELIN zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „GHRYVELIN zawiera sód”).

Jak wygląda GHRYVELIN i co zawiera opakowanie

GHRYVELIN ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu. Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Wytwórca

Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA

Zawiesina musi być przygotowywana i podawana przez personel medyczny.

Niezbędne elementy: GHRYVELIN saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka

Krok 1

Zważyć pacjenta.

Krok 2

Określić liczbę saszetek produktu GHRYVELIN potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.

Krok 3

Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką. Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240 ml, stosownie do potrzeb.

Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność). Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika. Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.

Krok 4

Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg. Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.

Zmierzyć wymaganą objętość przy użyciu strzykawki z podziałką o pojemności 50 ml bez igły. Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.

Krok 5

Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.

Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut. Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Krok 6

Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.

Krok 7

Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.