Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Buvidal

Buvidal, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 16 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 24 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 32 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 64 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 96 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 128 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Buvidal, 160 mg, roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem leku opioidowego. Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.

Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buvidal

Kiedy nie przyjmować leku Buvidal

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się, lęk, splątanie lub omamy spowodowane alkoholem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• astma albo inne zaburzenia oddychania;
• jakakolwiek choroba wątroby taka jak wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• niektóre zaburzenia rytmu serca (zespół długiego odstępu QT albo zespół wydłużonego QT);
• niskie ciśnienie krwi;
• przebyty uraz głowy w niedalekiej przeszłości lub choroba mózgu;
• choroba układu moczowego (zwłaszcza powiązana z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• choroby tarczycy;
• choroba kory nadnerczy (np. choroba Addisona);
• problemy z pęcherzykiem żółciowym;
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Buvidal może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Buvidal a inne leki”);

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.

Istotne kwestie, jakie należy wziąć pod uwagę.

• Problemy z oddychaniem: Odnotowano przypadki zgonów z powodu znacznie spowolnionego albo spłyconego oddychania spowodowanego przyjmowaniem buprenorfiny w połączeniu z innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol czy inne opioidy.
• Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
• Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby: Możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją (zaburzeniem odżywiania) lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby. Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi. W razie występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
• Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
• Zaburzenia oddychania podczas snu: Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne podawanie buprenorfiny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku lub częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od buprenorfiny może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania buprenorfiny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki
• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej zasnąć”
• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Buvidal).

Dzieci i młodzież

Lek Buvidal nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci nastoletni (w wieku 16-17 lat) mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.

Lek Buvidal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Buvidal, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu). Przyjęcie zbyt dużej dawki benzodiazepin jednocześnie z lekiem Buvidal może doprowadzić do zgonu ponieważ obydwa te leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego). Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
• gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego). Przyjęcie zbyt dużej dawki gabapentynoidu może doprowadzić do zgonu, ponieważ obydwa leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol albo leki zawierające alkohol. Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Buvidal może nasilać senność.
• inne leki, które mogą powodować uczucie senności stosowane w leczeniu takich chorób jak stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe. Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:

• inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe. Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
• barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
• niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• opioidowe leki przeciwbólowe; Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może zaburzać ich działanie i może zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działanie leku Buvidal. Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Buvidal.
• niektóre leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir albo indynawir, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal;
• niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal;
• antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal;
• niektóre leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal;
• ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
• leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksine, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Buvidal i wywoływać objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Buvidal z alkoholem

Podczas stosowania leku Buvidal nie należy spożywać alkoholu (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Buvidal może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane. Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.

Przyjmowanie leku Buvidal w czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach może powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.

Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Buvidal może powodować senność. Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana. Spożywanie alkoholu albo przyjmowanie innych leków usypiających może nasilać tego typu objawy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.

Lek Buvidal zawiera alkohol.

Lek Buvidal o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze (10% w/w). Ilość zawarta w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała zauważalnego wpływu na pacjenta.

3. Jak stosować lek Buvidal

Lek Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.

Lek Buvidal o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień. Lek Buvidal o mocy 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg służy do podawania raz na miesiąc.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.

Rozpoczęcie leczenia

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Buvidal objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne. W przypadku uzależnienia od krótko działającego opioidu (np. morfiny albo heroiny) pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

W przypadku uzależnienia od długo działającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę (tę samą substancję czynną, która występuje w leku Buvidal) w postaci podjęzykowej, zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, przy czym w pierwszym tygodniu leczenia można mu podać jedną bądź dwie dodatkowe dawki Buvidal 8 mg w odstępie co najmniej 1 dnia. Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji – pierwsza dawka leku Buvidal.

Po zastosowaniu leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień można wdrożyć Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc, jeśli lek taki jest odpowiedni dla pacjenta, oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).

Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę w postaci podjęzykowej, wdrożenie leku Buvidal może nastąpić następnego dnia po ostatnim przyjęciu leczenia. Lekarz przepisze właściwą dawkę początkową leku Buvidal, w zależności od przyjmowanej dawki buprenorfiny w postaci podjęzykowej.

Kontynuacja leczenia i dostosowywanie dawki

W przypadku kontynuacji leczenia lekiem Buvidal, lekarz może zmniejszać lub zwiększać przyjmowaną dawkę, w zależności od potrzeb pacjenta. Dozwolona jest zmiana leczenia z leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień na lek Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc oraz z leku Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc na lek Buvidal do przyjmowania raz na tydzień. Lekarz przepisze właściwą dawkę.

W przypadku ciągłego leczenia, pacjent może otrzymać jedną dodatkową dawkę leku Buvidal 8 mg w okresie pomiędzy podaniami leku do przyjmowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, o ile lekarz uzna to za stosowne.

Maksymalna dawka na tydzień w przypadku cotygodniowego leczenia lekiem Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg. Maksymalna dawka na miesiąc w przypadku comiesięcznego leczenia lekiem Buvidal wynosi 160 mg.

Droga podania

Lek Buvidal jest przeznaczony do podawania podskórnego w pojedynczym wstrzyknięciu do któregokolwiek z dozwolonych obszarów wstrzykiwania, czyli w pośladek, udo, brzuch albo ramię. Obszar podawania wstrzyknięć może być ten sam, ale dokładne miejsce wstrzyknięcia cotygodniowego lub comiesięcznego musi być za każdym razem zmieniane i nie może być takie samo przez co najmniej 8 tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki buprenorfiny

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe, ponieważ przedawkowanie może wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem. Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, mdłości, wymioty i (lub) niewyraźna mowa lub trudności z mówieniem. Może również występować zwężenie źrenic. Uczucie zbliżającego się omdlenia może być oznaką niedociśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Buvidal

Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal. W razie niestawienia się na wizytę, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Buvidal

Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:

• nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła albo dłoni; pokrzywka lub świąd, zwłaszcza pokrywające całe ciało. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
• powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie (zahamowanie ośrodka oddechowego);
• uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia.

Niezwłoczne poinformowanie lekarza jest również konieczne w razie wystąpienia takich działań niepożądanych jak:

• uczucie silnego zmęczenia, brak apetytu albo zażółcenie skóry lub gałek ocznych. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (niezdolność do snu);
• ból głowy;
• nudności (mdłości);
• nadmierna potliwość, zespół odstawienia, ból;

Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar;
• obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych);
• nadwrażliwość
• osłabienie łaknienia
• uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja;
• senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy;
• nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej);
• kołatanie serca;
• niedociśnienie;
• kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli;
• zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka;
• wysypka, świąd, pokrzywka;
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości;
• bolesne miesiączkowanie;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół odstawienia u neworodka, ból w klatce piers
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia;
• uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia);
• nieprawidłowe zaczerwienie skóry;
• ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte owrzodzenia, obrzęk z gromadzącą się ropą oraz obumieranie komórek lub tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Buvidal

Lek Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym albo na etykiecie strzykawki po napisie termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.

Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buvidal

• Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny (patrz punkt 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w produkcie do podawania raz na tydzień) oraz N-metylopirolidon (tylko w produkcie do podawania raz na miesiąc).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie raz na tydzień:

• 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 8 mg buprenorfiny w 0,16 mL roztworu
• 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 16 mg buprenorfiny w 0,32 mL roztworu
• 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 24 mg buprenorfiny w 0,48 mL roztworu
• 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 32 mg buprenorfiny w 0,64 mL roztworu

Wstrzyknięcie raz na miesiąc:

• 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 64 mg buprenorfiny w 0,18 mL roztworu
• 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 96 mg buprenorfiny w 0,27 mL roztworu
• 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 128 mg buprenorfiny w 0,36 mL roztworu
• 160 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 160 mg buprenorfiny w 0,45 mL roztworu

Jak wygląda lek Buvidal i co zawiera opakowanie

Lek Buvidal ma postać roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda ampułko-strzykawka zawiera przezroczysty płyn barwy żółtawej lub żółtej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z ogranicznikiem, igłę, osłonkę na igłę, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok.

Podmiot odpowiedzialny

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Szwecja
medicalinfo@camurus.com

Wytwórca

Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego

Spis treści

1. Ważna informacja
2. Elementy budowy strzykawki z systemem zabezpieczającym
3. Podanie
4. Wyrzucanie strzykawki

1. Ważna informacja

• Produkt można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE w tkankę podskórną.
• Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
• Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
• Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia. Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia. System zabezpieczający igłę pozwala uniknąć zranienia się igłą.
• Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji. Po zdjęciu osłonki, w żadnym wypadku nie wolno próbować nałożyć jej z powrotem na igłę.
• Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić. Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym ponownie.

2. Elementy budowy strzykawki z systemem zabezpieczającym

• a) Osłona na igłę
• b) Korpus strzykawki
• c) Skrzydełka osłony strzykawki
• d) Tłok,
• e) Główka tłoka

Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania” część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.

• Nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia. Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesną aktywację osłony strzykawki.
• Nie używać produktu, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony. Do wstrzyknięcia należy użyć nowego produktu.

3. Podanie

• Wyjąć strzykawkę z tekturowego pudełka: chwycić strzykawkę za jej korpus.
• Trzymając strzykawkę mocno w miejscu okienka kontrolnego, włożyć tłok do ogranicznika, delikatnie przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania (patrz Rycina 2).

• Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
  • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym albo na etykiecie strzykawki.
  • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
  • Płyn powinien być przezroczysty. Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząstki stałe.
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać rotacyjnie, wybierając pomiędzy pośladkami, udem, brzuchem albo ramieniem (patrz Rycina 3) i nie podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce zanim nie upłynie co najmniej 8 tygodni. Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.

Rycina 3

• Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy. Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
• Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano na rysunku (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły. Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę). Na końcu igły może być widoczna kropla płynu. Jest to normalne zjawisko.

Rycina 4

• Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano na rysunku (patrz Rycina 5).
• Przytrzymując strzykawkę z systemem zabezpieczającym w sposób pokazany na rysunku, wbić igłę pod kątem mniej więcej 90° (patrz Rycina 5). Wprowadzić igłę na całą jej długość.

Rycina 5

• Przytrzymując strzykawkę w sposób pokazany na rysunku (patrz Rycina 6), wstrzyknąć cały roztwór powoli wciskając tłok do momentu, gdy główka tłoka znajdzie się całkowicie pomiędzy skrzydełkami osłony igły.

Rycina 6

• Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry. Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).

Rycina 7

• Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8). W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.

Rycina 8

4. Wyrzucanie strzykawki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla buprenorfiny (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) wnioski naukowe PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych i źródeł literaturowych dotyczących interakcji między opioidami i gabapentynoidami, jak również lekami przeciwcholinergicznymi, a także biorąc pod uwagę ostrzeżenia istniejące w drukach informacyjnych innych produktów zawierających opioidy, PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) powinny zostać odpowiednio zmienione.

W świetle dostępnych danych literaturowych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących ryzyka zatrucia u dzieci, w tym kilku przypadków śmiertelnych, PRAC stwierdził, że ulotka dołączona do opakowania produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) powinna zostać odpowiednio zmieniona (z wyjątkiem tych, dla których zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych stosowanie przez pacjentów w domu nie jest dopuszczone).

W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka błędów w leczeniu związanych z niewłaściwą drogą podania (np. śródskórnie, domięśniowo, dożylnie), PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych powinny zostać odpowiednio zmienione.

W świetle dostępnych danych pochodzących z raportów po wprowadzeniu produktów do obrotu i danych literaturowych o przypadkach ryzyka uzależnienia/nadużywania leków oraz biorąc pod uwagę ostrzeżenia zamieszczone w drukach informacyjnych innych produktów zawierających opioidy, PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) należy zaktualizować w celu wzmocnienia informacji o ryzyku uzależnienia/nadużywania leków, poprzez dodanie sformułowań o negatywnych konsekwencjach zaburzeń związanych z używaniem opioidów i o zidentyfikowanych czynnikach ryzyka, zgodnie z zapisami już wprowadzonymi dla innych opioidów.

W świetle dostępnych danych na temat próchnicy zębów pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym o przypadkach ścisłego związku czasowego, oraz uwzględniając wiarygodny mechanizm działania, PRAC stwierdza, że związek przyczynowy między buprenorfiną (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) stosowaną na błonę śluzówkową, a próchnicą zębów jest co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie postacie z wyjątkiem implantów) do stosowania przezśluzówkowego.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC grupa koordynacyjna CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami komitetu i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących buprenorfiny (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implanów) grupa koordynacyjna CHMP uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) buprenorfinę (wszystkie postacie farmaceutyczne z wyjątkiem implantów) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Grupa koordynacyjna CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.