Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulphila 6 mg

Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli. Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.

Lek Fulphila stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszenia liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (zmniejszenia liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być skutkiem stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko rosnące komórki). Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie. Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Fulphila w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych wspomagających zwalczanie zakażeń.

Lek Fulphila jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulphila

Kiedy nie stosować leku Fulphila

Jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulphila należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz swędzenie skóry;
• jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka spośród następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu. Patrz punkt 4;
• jeśli pacjent odczuwa ból nadbrzusza po lewej stronie lub ból na szczycie barku. Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony);
• jeśli pacjent miał niedawno ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (zmiany naciekowe w płucach);
• jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krzepnięcia krwi (małopłytkowość). Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta;
• jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta;
• jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie leku Fulphila w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia;
• jeśli u pacjenta nagle wystąpią objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji uczuleniowej;
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko było to obserwowane. Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie stężeń markerów odczynu zapalnego. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badania krwi i moczu, ponieważ lek Fulphila może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem pegfilgrastymu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwojem nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na lek Fulphila

Jeśli nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi jakie były tego przyczyny, w tym także czy doszło do wytworzenia przeciwciał pozbawiających pegfilgrastym aktywności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Fulphila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano stosowania leku Fulphila u kobiet w ciąży. Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Fulphila, powinna poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Fulphila, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fulphila nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fulphila zawiera sorbitol i sód

Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 50 mg/mL.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fulphila

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedno 6 mg wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) wykonane przy użyciu ampułko-strzykawki. Wstrzyknięcia należy wykonywać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii na zakończenie każdego cyklu chemioterapii.

Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć leku Fulphila

Lekarz może zadecydować, że samodzielne wykonywanie wstrzyknięć będzie wygodniejsze dla pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Pacjenci, którzy nie zostali przeszkoleni, nie powinni podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.

Należy zapoznać się z dołączoną instrukcją stosowania, gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć pegfilgrastymu.

Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fulphila

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Fulphila

W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi dowolne spośród następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:

• obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie. Mogą to być objawy niezbyt częstej (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kości; lekarz powie, jakie leki należy przyjąć, aby złagodzić ból kości;
• nudności i ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uogólnione dolegliwości bólowe i bóle stawów oraz mięśni;
• mogą pojawić się zmiany składu krwi, ale zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas. Liczba płytek krwi może zmniejszyć się, co może prowadzić do powstawania siniaków;
• ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy);
• przełomy niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową;
• powiększenie śledziony;
• pęknięcie śledziony. W niektórych przypadkach pęknięcie śledziony doprowadziło do śmierci. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból po lewej stronie brzucha lub w lewym barku, ponieważ objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną;
• trudności w oddychaniu. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;
• zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką), ale pewną rolę mogą odgrywać także inne czynniki;
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie);
• zaburzenia krwi (MDS lub AML).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu), patrz punkt 2;
• krwawienie z płuca (krwotok płucny);
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczanie skóry oraz owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu; zmiany te mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulphila

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i na etykiecie strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Można wyjąć lek Fulphila z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulphila

• Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan”.

Jak wygląda lek Fulphila i co zawiera opakowanie

Lek Fulphila jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w szklanej ampułko-strzykawce z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę. Strzykawka znajduje się w blistrze. Strzykawka posiada automatyczną osłonę zabezpieczającą igłę.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlandia D13 R20R

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin Irlandia

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { MM/RRRR }.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Opis części

Przed użyciem

Po użyciu

B.	Otworzyć blister odrywając górną część opakowania od tacki. Wyjąć ampułko-strzykawkęz tacki chwytając za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.
Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok. Nie chwytać za szarą nasadkę na igłę.

C.	Sprawdzić wygląd leku i ampułko-strzykawkę.
 Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
• Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe. Płyn musi być przezroczystyi bezbarwny. • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną. • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana. • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
A.	Umyć dokładnie ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Można wybrać: • Przednią część uda. • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka. • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent). Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Poczekać, aż skóra wyschnie. Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem. Nie wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Unikać wykonywania wstrzyknięć w miejscach,w których występują blizny lub rozstępy.

B	Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.

C	Uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie
A	Trzymać fałd skóry. WKŁUĆ igłę w skórę.
 Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.

B	NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”. Naciskać w dół do oporu aż nastąpi pstryknięcie.
Ważne, aby naciskać tłok aż nastąpi „pstryknięcie” w celu podania pełnej dawki leku.

C	ZWOLNIĆ kciuk. Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę. Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę używanej strzykawki.

Krok 4: Czynności końcowe
A	Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty do pojemnika na ostreodpady.
Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać ponownie ampułko-strzykawki. Nie poddawać ampułko-strzykawek recyklingowi, ani nie wyrzucać ich do domowego pojemnika na odpadki.