Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje

Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie. Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na Sezon 2024/2025.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra

Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra:

Jeśli pacjent ma uczulenie na:

• substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki Flucelvax Tetra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED otrzymaniem szczepionki

• lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu. Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
• pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki”).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
• Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jak każda szczepionka, Flucelvax Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Obecnie nie zaleca się stosowania tej szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Flucelvax Tetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Szczepionki przeciw grypie można podawać w dowolnym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano stosowania szczepionki Flucelvax Tetra podczas karmienia piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na dzieci karmione piersią. Flucelvax Tetra można podawać podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Flucelvax Tetra zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub do mięśnia w górnej zewnętrznej części uda u małych dzieci, zależnie od wielkości mięśni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat:

Jedna dawka 0,5 ml

Jeśli dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej szczepione przeciwko grypie, co najmniej po 4 tygodniach należy podać drugą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:

Bardzo poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:

• osłabienie, trudności z poruszaniem się lub drętwienie i mrowienie w kończynach. Mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barrégo, choroby autoimmunologicznej wywołanej przez własny układ immunologiczny.
• rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie i stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni
• zmęczenie
• utrata apetytu
• drażliwość (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 2 do <6 lat)
• senność (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 2 do <6 lat)

Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.

Siniaki w miejscu wstrzyknięcia występowały często u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 9 do <18 lat.

Ból głowy występował często u osób w podeszłym wieku.

Utrata apetytu występowała często u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 9 do < 18 lat.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, biegunka
• ból stawów
• dreszcze
• zmiana nawyków żywieniowych (zgłaszana tylko u dzieci w wieku od 2 do <6 lat)
• gorączka ( > 38°C)

Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.

Gorączka występowała niezbyt często u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje)
• uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze (swędzenie, pokrzywka) lub niespecyficzna wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flucelvax Tetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flucelvax Tetra

• Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
  • A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 mikrogramów HA**
  • A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Sydney/1304/2022, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**
  • B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Singapore/WUH4618/2021, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**
  • B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, typu dzikiego) 15 mikrogramów HA**

  na dawkę 0,5 ml

* namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK) (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy)

** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na Sezon 2024/2025. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra zawiera sód i potas”).

Jak wygląda szczepionka Flucelvax Tetra i co zawiera opakowanie

Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).

Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.

Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Flucelvax Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub bez igły lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Seqirus Netherlands B.V.
Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.

Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i (lub) zmian wyglądu.