Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alunbrig

Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane brygatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje

Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy. Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Jak działa lek Alunbrig

Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych. Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig

Kiedy nie przyjmować leku Alunbrig

• Jeśli pacjent ma uczulenie na brygatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

• Zaburzenia płuc lub oddychania
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mięśni
• Zaburzenia trzustki
• Zaburzenia wątroby
• Wysokie stężenie cukru
• Nadwrażliwość na światło

Lek Alunbrig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Alunbrig z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.

Ciaża

Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig w okresie ciąży, o ile korzyści z leczenia dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Alunbrig.

Płodność

Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Alunbrig zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Alunbrig zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alunbrig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Na początku leczenia lekiem Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie służące do rozpoczęcia leczenia.

Sposób stosowania

• Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alunbrig

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.

Pominięcie przyjęcia leku Alunbrig

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Alunbrig

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaburzenia widzenia
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi w badaniach
• Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększone stężenie cukru we krwi

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie płuc
• Wolne bicie serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Alunbrig

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alunbrig

• Substancją czynną jest brygatynib.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie

Alunbrig tabletki powlekane to białe lub prawie białe tabletki owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg).

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665. Vallensbaek Strand Dania

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020. Linz Austria

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu