Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny tofacytynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta”, zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” należy zawsze nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny stosowany jest w leczeniu czynnej postaci wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, choroby przewlekłej, objawiającej się głównie bólem i obrzękiem stawów, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny stosowany jest również w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów, stanu zapalnego stawów, któremu często towarzyszy łuszczyca, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny może być stosowany jednocześnie z metotreksatem, gdy wcześniejsze leczenie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XELJANZ

Kiedy nie przyjmować leku XELJANZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub czynna gruźlica;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występują u niego ciężkie choroby wątroby, w tym marskość wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek informacją podaną powyżej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie lub ma objawy zakażenia, takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie się flegmy lub zmiana w wydzielaniu się flegmy, zmniejszenie masy ciała, uczucie gorąca lub zaczerwienienie albo bolesność skóry lub wrzody na ciele, trudności lub ból podczas przełykania, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia;
• jeśli u pacjenta występuje choroba, która zwiększa ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy);
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, pacjent jest poddawany leczeniu ze względu na występujące zakażenie lub jeśli u pacjenta występują nawracające zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lek XELJANZ może zmniejszać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia;
• jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z osobą na nią chorą. Przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie w kierunku gruźlicy. Badanie może być powtórzone w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę). Podczas przyjmowania leku XELJANZ wirus może się uaktywnić. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem XELJANZ lekarz może wykonać u pacjenta badania krwi w kierunku zapalenia wątroby;
• jeśli u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór, a także jeśli pacjent pali wyroby tytoniowe obecnie lub w przeszłości. Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory. U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ występowały nowotwory białych krwinek, rak płuca i inne nowotwory (takie jak rak piersi, rak skóry, rak prostaty i rak trzustki). Jeśli u pacjenta pojawi się nowotwór podczas przyjmowania leku XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko złamań, np. jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy, jest kobietą lub stosuje kortykosteroidy (np. prednizon);
• u pacjentów leczonych lekiem XELJANZ obserwowano przypadki niemelanocytowego nowotworu skóry. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań skóry w trakcie stosowania leku XELJANZ. O ewentualnym pojawieniu się nowych zmian skórnych w czasie leczenia lub po jego zakończeniu albo zmianie wyglądu istniejących zmian należy powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek. Pacjent powinien zostać poddany wszelkim zalecanym szczepieniom przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ. Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu, a także jeśli pacjent obecnie pali lub w przeszłości palił wyroby tytoniowe.

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi w płucach i żyłach. Lekarz oceni ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w płucach lub żyłach pacjenta i ustali, czy leczenie lekiem XELJANZ jest dla niego odpowiednie. Lekarz może zadecydować, że leczenie lekiem XELJANZ nie jest dla pacjenta właściwe, jeśli u pacjenta występowały problemy z tworzeniem się zakrzepów krwi w płucach i żyłach lub istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów (na przykład jeśli pacjent ma znaczną nadwagę, choruje na nowotwór złośliwy, choroby serca, cukrzycę, przebył zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), był niedawno poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i (lub) hormonalną terapię zastępczą, wykryto u niego lub jego bliskich krewnych wadę krzepnięcia krwi) albo obecnie pali lub w przeszłości palił tytoń.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku XELJANZ u pacjenta wystąpi nagła duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub tkliwość nóg albo zaczerwienienie lub przebarwienie na nodze lub ręce, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia o ostrym przebiegu (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ mogą być one objawem zakrzepów krwi w oczach.

Zgłaszano przypadki pacjentów przyjmujących lek XELJANZ, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, w tym zawał mięśnia sercowego. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia choroby serca i określi, czy stosowanie leku XELJANZ jest odpowiednie dla danego pacjenta. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią subiektywne lub obiektywne objawy zawału serca, w tym silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (mogący rozprzestrzeniać się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), duszność, zimny pot, oszołomienie lub nagłe zawroty głowy.

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ. W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).

Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych. Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ. Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu 1 mg/ml w postaci roztworu doustnego u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec. Jeżeli pacjent zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.

Ten lek zawiera glikol propylenowy. W związku z tym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych należy go stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie na zlecenie lekarza (patrz punkt „Lek XELJANZ zawiera glikol propylenowy”).

Lek XELJANZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Lekarz zadecyduje, czy podczas stosowania tofacytynibu należy zmniejszyć dawkę leku przeciwcukrzycowego.

Leku XELJANZ nie należy stosować z niektórymi innymi lekami. Niektóre leki przyjmowane wraz z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania jego dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.

Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.

Ciężkie zakażenia i złamania mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np. prednizon).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku XELJANZ, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek XELJANZ w okresie karmienia piersią, to musi przerwać karmienie piersią do momentu zasięgnięcia porady lekarza dotyczącej zaprzestania leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek XELJANZ zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 2,39 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Lek XELJANZ zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,9 mg benzoesanu sodu w każdym ml roztworu doustnego.

Lek XELJANZ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek XELJANZ

Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u pacjentów w wieku 2 lat i starszych oparta jest na następujących kategoriach masy ciała (patrz tabela 1).

Tabela 1. Dawka produktu XELJANZ u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i pacjentów z młodzieńczym ŁZS w wieku dwóch lat i starszych:

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki. Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.

Jeśli u pacjenta występuje wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów, lekarz może zmienić schemat leczenia z leku XELJANZ w postaci roztworu doustnego w dawce 5 ml dwa razy na dobę na lek XELJANZ w postaci tabletek powlekanych w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub odwrotnie.

Lek XELJANZ stosuje się doustnie. Lek XELJANZ można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek XELJANZ należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedną dawkę rano i jedną wieczorem).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ

W przypadku przyjęcia większej dawki leku XELJANZ 1 mg/ml w postaci roztworu doustnego niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku XELJANZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ

Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne, jak u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych zakażeń (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe) oraz zaburzeń żołądka i jelit lub zaburzeń ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu. Notowano również występowanie raka płuca, nowotworu białych krwinek i zawału mięśnia sercowego.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy ciężkich zakażeń (często):

• gorączka i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• utrzymujące się bóle głowy

Objawy wrzodów lub perforacji żołądka (niezbyt często):

• gorączka
• ból żołądka lub brzucha
• krew w stolcu
• niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit

Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):

• ucisk w klatce piersiowej
• świszczący oddech
• silne lub lekkie zawroty głowy
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (niezbyt często: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa):

• nagła duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ręki
• ból lub tkliwość nogi
• zaczerwienienie lub przebarwienie na nodze lub ręce
• ostre zaburzenia widzenia

Objawy zawału mięśnia sercowego (niezbyt często) obejmują:

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (mogący rozprzestrzeniać się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy)
• duszności
• zimny pot
• oszołomienie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ wymieniono poniżej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność, mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): rak płuca, gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu (w tym zwiększenie stężenia cholesterolu LDL), gorączka, uczucie zmęczenia, zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zwichnięcie stawu, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (niemelanocytowy rak skóry).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), chłoniak (nowotwór krwinek białych), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych, zakażenie tkanek miękkich i powięzi.

Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany w monoterapii w porównaniu do leczenia skojarzonego z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XELJANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnej butelce i opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić po upływie 60 dni od pierwszego otwarcia.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór wyraźnie nie nadaje się do spoży

7. Instrukcja użycia leku XELJANZ roztwór doustny

Przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ roztwór doustny należy zapoznać się z niniejszą instrukcją użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Istotne informacje dotyczące odmierzania leku XELJANZ roztwór doustny

Do odmierzenia i podania przepisanej dawki należy zawsze używać strzykawki doustnej z podziałką, dołączonej do leku XELJANZ roztwór doustny. W przypadku wątpliwości, jak odmierzyć przepisaną dawkę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek XELJANZ?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pozostałą zawartość leku XELJANZ roztwór doustny należy wyrzucić po upływie 60 dni.

Aby łatwiej było zapamiętać, kiedy należy wyrzucić butelkę z lekiem XELJANZ, na pudełku i w polu poniżej można zapisać datę pierwszego użycia:

Data pierwszego użycia       /       /       .

Przed każdym użyciem:

Należy umyć ręce wodą z mydłem i umieścić komponenty znajdujące się w pudełku na czystej, płaskiej powierzchni.

Każde pudełko z lekiem XELJANZ roztwór doustny zawiera:

• 1 nasadkę Press-In Bottle Adapter (PIBA)
• 1 butelkę z lekiem XELJANZ roztwór doustny
• 1 strzykawkę doustną z podziałką

Krok 1. Wyjąć butelkę z pudełka

Wyjąć butelkę z lekiem XELJANZ roztwór doustny z pudełka.

Krok 2. Otworzyć butelkę

Otworzyć butelkę. Usunąć uszczelnienie z górnej części butelki (tylko przy pierwszym otwarciu).

Nie należy wyrzucać zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci. Uwaga: Butelki nie trzeba wstrząsać przed użyciem.

Krok 3. Nałożyć nasadkę Press-In Bottle Adapter (PIBA)

Wyjąć nasadkę PIBA i strzykawkę doustną z podziałką z plastikowego opakowania. Po umieszczeniu butelki na płaskiej powierzchni, wcisnąć kciukami żebrowaną końcówkę nasadki PIBA aż do szyjki butelki, mocno przytrzymując butelkę.

Uwaga: Nie należy zdejmować nasadki PIBA z butelki po jej nałożeniu.

Krok 4. Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki doustnej

Wcisnąć tłok strzykawki doustnej do końca cylindra strzykawki, aby usunąć nadmiar pęcherzyków powietrza.

Krok 5. Włożyć strzykawkę doustną

Włożyć strzykawkę doustną do butelki ustawionej pionowo przez otwór nasadki PIBA i mocno docisnąć.

Krok 6. Pobrać wymaganą dawkę z butelki

Po założeniu strzykawki doustnej odwrócić butelkę do góry dnem. Odciągnąć tłok.

Jeśli w strzykawce doustnej widoczne są pęcherzyki powietrza, należy całkowicie wcisnąć tłok, aby przelać roztwór doustny z powrotem do butelki. Następnie pobrać przepisaną dawkę roztworu doustnego.

Krok 7. Wyjąć strzykawkę doustną

Odwrócić butelkę do pozycji pionowej i umieścić ją na płaskiej powierzchni. Wyjąć strzykawkę doustną z nasadki PIBA i butelki, pociągając w górę za cylinder strzykawki doustnej.

Krok 8. Zweryfikować pobraną dawkę

Sprawdzić, czy do strzykawki doustnej została pobrana właściwa dawka.

Jeśli dawka jest niewłaściwa, włożyć i docisnąć końcówkę strzykawki doustnej do nasadki znajdującej się na butelce. Całkowicie wcisnąć tłok, aby roztwór doustny spłynął z powrotem do butelki. Powtórzyć kroki 6 i 7.

Krok 9. Przyjąć dawkę leku XELJANZ

Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej pacjenta, w okolicy policzkowej.

Powoli wcisnąć tłok do samego końca, aby podać całą dawkę leku znajdującą się w strzykawce doustnej. Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę leku.

Krok 10. Zamknąć butelkę

Zamknąć szczelnie butelkę, przekręcając zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci zgodnie z ruchem wskazówek zegara i pozostawiając nasadkę PIBA umieszczoną na butelce.

Umieścić butelkę z powrotem w pudełku i zamknąć pudełko w celu ochrony leku XELJANZ roztwór doustny przed światłem.

Krok 11. Opłukać strzykawkę doustną

Wyjąć tłok z cylindra, odciągając tłok i cylinder od siebie. Po każdym użyciu należy opłukać oba te komponenty wodą.

Pozostawić do wyschnięcia; następnie umieścić strzykawkę doustną razem z lekiem w postaci roztworu doustnego z powrotem w pudełku.

Przechowywać strzykawkę doustną razem z lekiem XELJANZ roztwór doustny.

Nie należy wyrzucać strzykawki doustnej.