Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje

Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.

Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.

Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality

Kiedy nie stosować leku Emgality

• jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego. Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Uwaga na reakcje alergiczne

Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują zazwyczaj w pierwszym dniu po zastosowaniu leku Emgality, ale niektóre reakcje mogą być opóźnione (występują po upływie 1 dnia do 4 tygodni po podaniu leku Emgality). Niektóre reakcje alergiczne mogą się utrzymywać dłużej. Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji. Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Emgality a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Emgality.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Galkanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.

Emgality zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Emgality

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).

• Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek (łącznie 240 mg).
• Po podaniu pierwszej dawki, pacjent będzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.

Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Emgality.

Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.

Nie wolno potrząsać strzykawką.

Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality

W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Emgality

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.

Przerwanie stosowania leku Emgality

Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie). Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
• obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać;
• silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi)
• Zaparcia
• Swędzenie
• Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emgality

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ºC – 8 ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Emgality można jednorazowo przechować poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emgality

Substancją czynną leku jest galkanezumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie

Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Galkanezumab

Podanie podskórne

Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki:

Ważne informacje

• Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki. Nie należy wstrzykiwać leku sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.

• Należy zachować tę instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ. Ampułkostrzykawki nie należy ponownie używać ani pożyczać innym osobom ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku. Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”, aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.

• Osoby mające problemy ze wzrokiem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.

Części ampułkostrzykawki z lekiem Emgality

• Podkładka na kciuk
• Zielononiebieski sztyft tłoka
• Uchwyt na palce
• Korpus strzykawki z lekiem
• Szary tłok strzykawki
• Igła
• Nasadka igły

Przed użyciem
Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki	Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
	Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
	Nie wstrząsać.Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut.Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek	Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Lek w strzykawce powinien być przejrzysty. Może być bezbarwny lub jasnożółty.
	Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: • wygląda na uszkodzoną • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne cząstki stałe • upłynął termin ważności podany na etykiecie • lek został zamrożony Data ważności
Przygotować się do wstrzyknięcia	Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia	Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomócw wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Tylna część	• Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
ramienia Okolica	• Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia lubw pośladek.
brzucha Pośladek	• Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Udo	• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.

3	Wstrzyknąć lek
	• Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, aż lek zostanie podany w całości.
	• Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki.
	• Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji. • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny. • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.	Zielononiebieski sztyft tłoka
		Szary tłok strzykawki

45°

90°

Po wstrzyknięciu leku

Wyrzucić ampułkostrzykawkę

NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na igłę. Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze strzykawką i pojemnikiem na ostre przedmioty: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać. • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa

Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Emgality zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

Data aktualizacji: