Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Trimesolphar i w jakim celu się go stosuje

Trimesolphar to lek przeciwbakteryjny, zawierający dwie substancje czynne – sulfametoksazol i trimetoprim (kotrimoksazol). Przeznaczony jest do podawania dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu, dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie.

Trimesolphar stosuje się:

w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych;
w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanego przez drobnoustroje Pneumocystis jirovecii;
w leczeniu i zapobieganiu wystąpieniu toksoplazmozy;
w leczeniu nokardiozy.

Trimesolphar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni życia.

Lek Trimesolphar jest zawsze podawany przez personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimesolphar

Kiedy nie stosować leku Trimesolphar:

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfametoksazol, trimetoprim, leki z grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenia miąższu wątroby;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością;
jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię.

Kotrimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w pierwszych 6 tygodniach życia.

Trimesolphar nie jest przeznaczony do leczenia zapalenia gardła wywołanego przez bakterie zwane paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimesolphar należy omówić to z lekarzem.

Po zastosowaniu kotrimoksazolu stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne.
Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Jeśli stwierdzono, że u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka wystąpiły po zastosowaniu leku Trimesolphar, nie należy już nigdy podawać leku Trimesolphar temu pacjentowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub opisane wyżej objawy skórne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek Trimesolphar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Trimesolphar jest zawsze podawany przez personel medyczny.

Lek podaje się po uprzednim rozcieńczeniu, powoli, w tzw. infuzji dożylnej.
Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wskazania oraz wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimesolphar

Trimesolphar podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeśli jednak pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:

pierwsze objawy uczulenia;
bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenia grzybicze błon śluzowych;
ból głowy;
nudności, biegunka;
wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
zaburzenia liczby różnych rodzajów krwinek;
methemoglobinemia;
plamica;
zespół choroby posurowiczej.

5. Jak przechowywać lek Trimesolphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trimesolphar:

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, etanoloamina, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trimesolphar i co zawiera opakowanie:

Trimesolphar to bezbarwny lub lekko żółtawy płyn w ampułkach. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających 5 ml koncentratu.