Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Verzenios

Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane abemacyklib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje

Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6. Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost. Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.

Verzenios jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2. (HER2-)), w których:

• obecne są przerzuty w węzłach chłonnych pachowych bez wykrywalnych zmian przerzutowych w innych częściach ciała, zmiany nowotworowe zostały usunięte chirurgicznie i występują pewne cechy zwiększające ryzyko nawrotu nowotworu. Lek podawany jest w skojarzeniu z terapią hormonalną, np. inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem, aby zapobiec nawrotowi nowotworu po leczeniu operacyjnym (leczenie stosowane po zabiegu chirurgicznym nazywane jest terapią adjuwantową/uzupełniającą)
• obecne są przerzuty poza okolicę guza pierwotnego i (lub) do innych narządów. Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios

Kiedy nie stosować leku Verzenios:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:

• spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia. Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu;
• spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach;
• spowodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc;
• wpłynąć na czynność wątroby;
• spowodować biegunkę. Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid. Należy pić dużo płynów;
• powodować zakrzepy krwi w tętnicach u pacjentów otrzymujących również terapię hormonalną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe działania niepożądane” i poradzić się lekarza.

Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Verzenios a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:

• leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi:
  • klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS);
  • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
  • eteksylan dabigatranu (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zakrzepów krwi);
• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Verzenios:
  • karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów drgawkowych);
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
  • fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
  • ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej postaci depresji i zaburzeń lękowych).

Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.

Częstość akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).

• biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2. Inne działania niepożądane leku Verzenios mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• nudności (mdłości), wymioty
• zapalenie lub ból w jamie ustnej
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• swędzenie
• wysypka
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• łzawienie oczu
• osłabienie siły mięśni
• suchość skóry
• zapalenie płuc objawiające się dusznością, kaszlem i gorączką
• Niestrawność lub rozstrój żołądka
• Zaburzenia paznokci, takie jak łamanie lub rozdwajanie paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• Mała liczba białych krwinek z gorączką
• Postrzeganie błysków światła lub mroczków w widzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Verzenios

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
  • Verzenios 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 2 „Verzenios zawiera sód”).
  • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].

Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie

• Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “50” na drugiej stronie.
• Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “100” na drugiej stronie.
• Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “150” na drugiej stronie.

Verzenios jest dostępny w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia po 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych lub w blistrach z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki, zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących abemacyklibu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących fotopsji pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach nawrotu objawów po ponownym zastosowaniu, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowy między stosowaniem abemacyklibu a fotopsją jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC doszedł do wniosku, że druki informacyjne produktów zawierających abemacyklib należy odpowiednio zaktualizować.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących abemacyklibu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną abemacyklib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.