Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde
lenalidomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Accord stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości

Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
• z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”;
• z innym lekiem, zwanym „melfalan” oraz
• lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Accord może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Accord w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Accord może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

• może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Accord w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Accord przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Accord

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Accord należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalodomide Accord.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Accord:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidu. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
• występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu;
• wystąpił atak serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;
• miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem;
• wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w kończynie górnej lub kończynie dolnej, zmiana sposobu chodu lub problem z utrzymaniem równowagi, uporczywe drętwienie, upośledzenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). Jeśli u pacjenta powyższe objawy występowały jeszcze przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lenalidomidem, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Accord może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący lenalidomid

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Accord wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Accord.

Pacjenci z MCL przyjmujący lenalidomid

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lenalidomid

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”).
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Accord nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Accord może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Accord.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Część dotycząca ciąży, karmienia piersią i środków antykoncepcyjnych

Część dla kobiet stosujących lenalidomid

• Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiet nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
• Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Część dla mężczyzn stosujących lenalidomid

• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodów)
• ORAZ
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lenalidomid

Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu lenalidomidu występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Accord zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lenalidomid”).
• W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalodomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

• Każde 28-dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomid

• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lenalidomidem

Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki lenalidomidem

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki lenalidomidu należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia lenalidomidu

Jeśli pominięto przyjęcie lenalidomidu o wyznaczonej porze i:

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Inne poważne działania niepożądane wymagające zgłoszenia lekarzowi

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica))
• Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg
• Duszność
• Ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Lek Lenalidomide może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide pacjentowi.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;
• grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,
• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• zmniejszenie masy ciała;
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• małe stężenie potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi;
• nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);
• wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych;
• duszność;
• zamazane widzenie;
• zamglone widzenie (zaćma);
• problem z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;
• zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń);
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
• krwawienie z nosa;
• ból głowy;
• suchość skóry;
• depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;
• kaszel;
• spadek ciśnienia krwi;
• niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
• bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;
• odwodnienie.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• niektóre rodzaje guzów skóry;
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
• zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
• zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek;
• zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;
• ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
• wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;
• świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;
• trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
• nieżyt nosa (katar);
• wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;
• wydalanie krwi w moczu;
• duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
• trudności ze wzwodem;
• udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
• słabość mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
• małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie splątania;
• ból zęba;
• upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• krwawienie wewnątrz czaszki;
• problem z krążeniem;
• utrata widzenia;
• utrata popędu płciowego (libido);
• wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);
• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci;
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
• rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
• zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);
• odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy spytać się farmaceuty, w jaki sposób pozbywać się leków, których pacjent już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),
  • atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Jak wygląda lek Lenalidomide Accord i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „5”, przybliżonej długości od 11,0 mm do 11,8 mm, zbudowane z szarego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „2,5 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „5”, przybliżonej długości od 11,0 mm do 11,8 mm, zbudowane z nieprzejrzystego białego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „5 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „4”, przybliżonej długości od 14,0 mm do 14,8 mm, zbudowane z nieprzejrzystego lawendowego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „7,5 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „3”, przybliżonej długości od 15,4 mm do 16,2 mm, zbudowane z zielonego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „10 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „2”, przybliżonej długości od 17,4 mm do 18,2 mm, zbudowane z nieprzejrzystego pomarańczowego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „15 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „0”, przybliżonej długości od 21,0 mm do 21,8 mm, zbudowane z nieprzejrzystego białego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z czarnym napisem „LENALIDOMIDE” nadrukowanym na wieczku i zielonym napisem „25 mg” nadrukowanym na części dolnej, zawierające proszek barwy białej do kremowej.

Lenalidomide Accord w postaci kapsułek twardych jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych wykonanych z folii OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039. Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord HealthcarePolska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526. KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data powinna być uzupełniona]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/