Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Braftovi

Wstęp

Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde enkorafenib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib. Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój raka. Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.

Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka skóry o nazwie czerniak lub raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jeśli rak ten:

wykazuje obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.

Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.

Lek Braftovi jest również stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym cetuksymab, w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka jelita grubego, który wykazuje:

obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
daje przerzuty do innych części ciała pacjenta, który był wcześniej leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy lek Braftovi jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem (który wiąże się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem na powierzchni niektórych komórek rakowych), połączenie spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje mutacja genu BRAF.

Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z binimetynibem w leczeniu czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuc, należy równie uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej binimetynibu.

Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, należy uważnie przeczytać ulotkę cetuksymabu, jak również tę ulotkę.

Kiedy nie stosować leku Braftovi

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:

problemy dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
problemy dotyczące oczu;
problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, rak jelita grubego lub NDRP, gdyż lek Braftovi może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.

Braftovi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży. Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki.

Płodność

Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu. Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Braftovi

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie czerniaka i NDRP

Zalecana dawka leku Braftovi w leczeniu czerniaka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg). Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.

Leczenie raka jelita grubego

Zalecana dawka leku Braftovi w leczeniu raka jelita grubego to 4 kapsułki po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Pacjentowi będzie podawany także inny lek, cetuksymab.

Jak stosować lek Braftovi

Instrukcja otwierania blistra:

nie wypychać kapsułki z blistra.
oddzielić jedną komórkę blistra, zginając ją i delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
ostrożnie zdjąć folię blistra, zaczynając od rogu oznaczonego strzałką.
delikatnie wyciągnąć kapsułkę.

Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą. Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.

W przypadku wymiotów

W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braftovi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Braftovi

W przypadku pominięcia dawki leku Braftovi należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Braftovi

Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
uszkodzenie nerwów
ból głowy
zawroty głowy
krwawienie w różnych miejscach organizmu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Braftovi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Braftovi

Substancją czynną leku jest enkorafenib.
Braftovi 50 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.
Braftovi 75 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.

Jak wygląda lek Braftovi i co zawiera opakowanie

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) składa się z pomarańczowego nieprzezroczystego wieczka i cielistego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 50mg” na korpusie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu