Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Kartę pacjenta można znaleźć w rozkładanym pudełku. Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie. Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.

1. Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną. Lek Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.

Lek Deferiprone Lipomed stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed

Kiedy nie przyjmować leku Deferiprone Lipomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed”);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Deferiprone Lipomed podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Deferiprone Lipomed lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy zapoznać się z kartą pacjenta, znajdującą się w rozkładanym pudełku. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.

W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deferiprone Lipomed należy omówić to z lekarzem.

Lek Deferiprone Lipomed a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Deferiprone Lipomed”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Deferiprone Lipomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Deferiprone Lipomed stosowany przez kobiety w ciąży może zaszkodzić nienarodzonym dzieciom. Nie stosować leku Deferiprone Lipomed w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Deferiprone Lipomed, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby zarówno kobiety, jak i mężczyźni zachowywali szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Deferiprone Lipomed i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy to omówić z lekarzem.

Nie należy zażywać leku Deferiprone Lipomed w okresie karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie pacjenta znajdującej się w rozkładanym pudełku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Deferiprone Lipomed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Deferiprone Lipomed, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc. Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Lek Deferiprone Lipomed można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli lek Deferiprone Lipomed przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deferiprone Lipomed

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania deferypronu. W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Deferiprone Lipomed:

Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu. Nie należy zmieniać dawki leku без uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deferiprone Lipomed

Substancją czynną jest deferypron. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu. Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Deferiprone Lipomed zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza, makrogol 6 000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Deferiprone Lipomed i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Deferiprone Lipomed 500 mg są białe lub prawie białe, owalne, o błyszczącej powierzchni. Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie na połówki. Lek Deferiprone Lipomed pakowany jest w blistry. Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Niemcy

Nr tel.: +49 7621 1693 472
Nr faksu: +49 7621 1693 474
E-mail: lipomed@lipomed.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.