Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hyrimoz

Wstęp

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

adalimumab

40 mg / 0,4 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz i w trakcie leczenia lekiem Hyrimoz. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku Hyrimoz we wstrzyknięciu pacjentowi (lub dziecku).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

reumatoidalnego zapalenia stawów
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
łuszczycowego zapalenia stawów
łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
choroby Leśniowskiego-Crohna
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Hyrimoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Hyrimoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Hyrimoz stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hyrimoz.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której pierwsze objawy często pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości. Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hyrimoz.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Hyrimoz jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.

Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit. Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, otrzymują lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:

dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hyrimoz.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyrimoz

Kiedy nie stosować leku Hyrimoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zmniejszenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi).
W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatne na zakażenia podczas stosowania leku Hyrimoz. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hyrimoz. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienie

Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli kobieta otrzymywała lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować wstrzykiwacza z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek niższych niż 40 mg.

Hyrimoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Hyrimoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne przyjmowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
niewydolność wątroby;
nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);
zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niepewne działania niepożądane

Niepewne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

zmniejszona liczba płytek krwi;
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
niskie stężenie wapnia we krwi;
niskie stężenie fosforanów we krwi;
wysokie stężenie cukru we krwi;
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
obecność autoprzeciwciał we krwi;
niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 42 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyrimoz

Substancją czynną leku jest adalimumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
Inne składniki leku to kwas adypinowy, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hyrimoz i co zawiera opakowanie

Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu o objętości 0,4 ml.

Lek Hyrimoz jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem. Strzykawka we wnętrzu wstrzykiwacza jest wykonana ze szkła typu I, jest wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G oraz wewnętrzną gumową nasadkę igły (elastomer termoplastyczy) i zawiera 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1, 2 lub 4 wstrzykiwacze z lekiem Hyrimoz.

Opakowanie zbiorcze „multipack” zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Hyrimoz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH
Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgia/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku Hyrimoz.

Przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z pojedynczą dawką leku Hyrimoz personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hyrimoz. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z personelem służby zdrowia.

Przeznaczony do jednorazowego użytku wstrzykiwacz z lekiem Hyrimoz

Rycina A: elementy składowe wstrzykiwacza z lekiem Hyrimoz

Na Rycinie A wstrzykiwacz pokazano po zdjęciu nasadki. Nie zdejmować nasadki do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.

Nie korzystać ze wstrzykiwacza w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego opakowania lub zamknięcia opakowania wstrzykiwacza.

Trzymać wstrzykiwacz w zamkniętym zewnętrznym opakowaniu do momentu gotowości do użycia.

Nie pozostawiać wstrzykiwacza bez nadzoru w miejscach, w których mogą go użyć inne osoby.

Nie korzystać z wstrzykiwacza w przypadku upuszczenia go, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli upuszczono go po zdjęciu nasadki.

W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu go z lodówki.

Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu. Nie używać wstrzykiwacza ponownie.

Patrz punkt „8. Usuwanie zużytych wstrzykiwaczy” w końcowej części tej instrukcji użycia.

Istotne jest, aby:

Lek Hyrimoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać zewnętrzne opakowanie z wstrzykiwaczem w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
W razie potrzeby, na przykład podczas podróży, lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 42 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.
Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu do momentu jego użycia w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać wstrzykiwacza w bardzo wysokich ani niskich temperaturach. Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Jak przechowywać wstrzykiwacz?

Rycina B: elementy niedołączone do opakowania

Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

W opakowaniu znajdują się:

Wstrzykiwacz/wstrzykiwacze z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A). Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg/0,4 ml adalimumabu.

Do opakowania z wstrzykiwaczem nie dołączono (patrz Rycina B):

wacik nasączony alkoholem;
wacik lub gazik;
pojemnik na ostre odpady. Patrz punkt „8. Usuwanie zużytych wstrzykiwaczy” w końcowej części tej instrukcji użycia;
opatrunek samoprzylepny.

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?

Przed wykonaniem wstrzyknięciaPrzygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć wstrzykiwacz z lodówki około 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz, aby osiągnął temperaturę pokojową.
• Spojrzeć przez okienko podglądu stanu. Roztwór powinien być bezbarwny lub bladożółtyi przezroczysty do lekko opalizującego. Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia. Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza, co jest normalnym zjawiskiem. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.

• Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na wstrzykiwaczu (patrz Rycina C). Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
• Nie używać, jeśli zamknięcie ochronne zostało uszkodzone.
Jeśli wynik którejkolwiek z powyższych czynności kontrolnych dotyczących wstrzykiwacza będzieniepomyślny, należy skontaktować się z farmaceutą.

Rycina C: czynności kontrolne przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia strona ud. Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina D).
• Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub twarda. Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
W przypadku łuszczycy NIE wolno wstrzykiwać leku w miejscach, w których znajdują się zmiany plackowate.

Rycina D: wybór miejsca wstrzyknięcia

2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem za pomocą wacik nasączony alkoholem. Przed wstrzyknięciem pozostawić do wyschnięcia (patrz Rycina E).
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Rycina E: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia

3. Zdejmowanie nasadki wstrzykiwacza:

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza dopiero w momencie gotowości do jego użycia.
• Przekręcić nasadkę w kierunku wskazanym strzałką (patrz Rycina F).
• Po zdjęciu nasadki usunąć ją do odpadów. Niezakładać z powrotem nasadki.
• Użyć wstrzykiwacza w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
• Z igły może wydostać się kilka kropel płynu. Jest to zjawisko normalne.

Rycina F: zdejmowanie nasadki

4. Sposób trzymania wstrzykiwacza:

• Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).

Poprawnie Niepoprawnie

Rycina G: sposób trzymaniawstrzykiwacza

Wykonywanie wstrzyknięcia

Przeczytać przed wykonaniem wstrzyknięcia

Podczas wstrzykiwania słychać będzie 2 głośne kliknięcia:

Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.

Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.

5. Rozpoczynanie wstrzykiwania:

• Docisnąć wtrzykiwacz do skóry w celu rozpoczęcia wstrzykiwania (patrz Rycina H).
• Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
• Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz przyskórze.
• Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.

Rycina H: rozpoczynanie wstrzykiwania

6. Kończenie wstrzykiwania:

• Słyszalne będzie drugie kliknięcie. Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
• Można teraz odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

Rycina I: kończenie wstrzykiwania

Po wykonaniu wstrzyknięcia7. Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):

• Oznacza to podanie leku. Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
• W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem
z opatrunkiem.

Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika

8. Usuwanie zużytych wstrzykiwaczy:

• Umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemnik na ostre odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie, patrz Rycina K). W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych wstrzykiwaczy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rycina K: usuwanie zużytegowstrzykiwacza

W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.