Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – informacja dla użytkownika

Inotersen

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową. Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie. Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).

Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych. Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi

Kiedy nie stosować leku Tegsedi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inotersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w wynikach badań potwierdzono nadmiernie małą liczbę płytek krwi, czyli komórek krwi, które zlepiają się pomagając w krzepnięciu krwi;
• jeśli wyniki badań parametrów czynnościowych nerek lub stężenia białka w moczu wskazują na ciężkie problemy dotyczące nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpi bardzo duże zmniejszenie czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi, lekarz sprawdzi liczbę krwinek, czynność wątroby, czynność nerek i stężenie białka w moczu. Pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie lekiem Tegsedi wyłącznie, jeśli te parametry będą na zadowalającym poziomie. Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia. Ważne jest, aby wykonywać te regularne badania krwi przez cały czas stosowania leku Tegsedi.

Małopłytkowość

Lek Tegsedi może zmniejszać liczbę krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do stanu chorobowego zwanego małopłytkowością na każdym etapie leczenia lekiem Tegsedi (patrz punkt 4). Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie. Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne. Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie całego cyklu leczenia lekiem Tegsedi. Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie krwi 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi lub hamować krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, rywaroksaban, czy dabigatran, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu. Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i silny ból głowy, ponieważ objawy te mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.

Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami

Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia. Ten stan chorobowy wystąpił u niektórych pacjentów leczonych inotersenem. Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.

U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.

Lekarz wykona badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi. Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi kłębuszkowe zapalenie nerek, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkodzić nerki lub zaburzać czynność nerek, np. sulfonamidy, antagoniści aldosteronu i niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niedobór witaminy A

Lek Tegsedi może zmniejszać stężenie witaminy A (zwanej retinolem) w organizmie. Lekarz sprawdzi stężenie witaminy A. Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi. Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:

• suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.

Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.

Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka. Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Jeśli pacjentka planuje ciążę powinna przerwać stosowanie inotersenu i witaminy A oraz upewnić się, że stężenie witaminy A powróciło u niej do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.

W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu. Ze względu na długi okres działania leku Tegsedi, zmniejszone stężenie witaminy A może się utrzymywać. Nie wiadomo, czy dalsze podawanie witaminy A w dawce 3000 j.m. na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki. Należy wznowić podawanie witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A nie wróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.

Odrzucenie przeszczepu wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tegsedi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta przeprowadzono przeszczep wątroby. U pacjentów leczonych lekiem Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby. W trakcie stosowania leku Tegsedi lekarz będzie dokładnie monitorował pacjenta w kierunku objawów odrzucenia przeszczepu.

Dzieci i młodzież

Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tegsedi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zapobiegające zakrzepom krwi lub zmniejszające liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, rywaroksaban i dabigatran;
• jakiekolwiek leki, które mogą zaburzać czynność nerek lub powodować uszkodzenie nerek, np. sulfonamidy (działają przeciwbakteryjnie), anilidy (stosowane w leczeniu gorączki i bólu), antagoniści aldosteronu (działają moczopędnie) i naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszony apetyt
• uczucie słabości lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej (niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie tętnicze)
• siniaki
• gromadzenie się krwi w tkankach, co może wyglądać jak poważne siniaki (krwiak)
• swędzenie
• wysypka
• uszkodzenie nerek prowadzące do słabej czynności nerek lub niewydolności nerek
• zmiany w wynikach badań krwi i moczu (co może wskazywać na zakażenie lub na uszkodzenie wątroby lub nerek)
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból, dreszcze
• zapuchnięcie lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Tegsedi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.

Dawki należy podawać raz w tygodniu. Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.

Droga i sposób podawania

Lek Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do podawania poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne).

Instrukcja użycia

Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać. Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.

Należy zapoznać się z Instrukcją użycia przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawki i za każdym razem po zrealizowaniu kolejnej recepty. W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.

Przewodnik po częściach ampułko-strzykawki

Przed użyciem Po użyciu

Tłok
Uchwyt na palce
Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu)
Korpus

Obszar do oceny wzrokowej

Igła Nakładka zabezpieczająca igłę

Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

OSTRZEŻENIA
Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej z igły do momentu przejścia do Kroku 6 instrukcji i do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Tegsedi. Nie dzielić tej samej strzykawki z inną osobą ani nie używać ponownie tej samej strzykawki.Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka upadnie na twardą powierzchnię lub jeśli jest uszkodzona.Nie zamrażać ampułko-strzykawki.W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
PRZYGOTOWANIE
1. Przygotowanie potrzebnych przedmiotów
Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
2. Przygotowanie ampułko-strzykawki do użycia
Nie naciskać tłoka.
3. Sprawdzanie leku w ampułko-strzykawce
	Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty. W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.Jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe, ampułko- strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i

• 1 ampułko-strzykawka z lodówki
• 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie)
• 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie)
• 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)

Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności. Nie używać po upływie daty ważności.

Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20 °C do 25 °C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem. Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.

	użyć nową ampułko-strzykawkę.
4. Wybieranie miejsca wstrzyknięcia
	Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna. Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę. Nie wstrzykiwać przez ubranie.
5. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
	Umyć ręce wodą z mydłem. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.Odczekać, aż skóra wyschnie. Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.

WSTRZYKNIĘCIE
6. Zdejmowanie nakładki zabezpieczającej igłę
	Chwycić ampułko-strzykawkę za korpus igłą skierowaną od siebie. Zdjąć nakładkę zabezpieczającą igłę pociągając ją prosto do góry. Nie przekręcać nakładki.Na końcu igły może być widoczna kropla płynu. Jest to normalne.Nie dotykać tłoka, aby uniknąć jego wciśnięcia zanim pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia. Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do ostatniej chwili przed wstrzyknięciem.Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok. Zawsze trzymać ampułko- strzykawkę za korpus.Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki. Nie zakładać nakładki zabezpieczającej ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
7. Wkłucie igły
	Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia. Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani nie naciskać na tłok, aby wkłuć igłę.

8. Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok	Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku. Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia. Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca. Po naciśnięciu na tłok w ampułko- strzykawce można usłyszeć kliknięcie. Jest to normalne. Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Przy wciskaniu tłoka pod koniec wstrzyknięcia można odczuwać opór. Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca. Nie należy zdejmować kciuka z tłoka.
9. Wciskanie tłoka
Wcisnąćtłokdo samego końcai odczekać5 sekund Odczekać5sekund	Na koniec wstrzyknięcia nacisnąć mocno na tłok. Wciskając tłok do samego końca odczekać 5 sekund. Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.Jeśli tłok nie zacznie podnosić się automatycznie, należy ponownie na niego nacisnąć.

10. Zakończenie wstrzyknięcia
Podnosić kciukpowolido góry	Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułko- strzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy wypychany tłok się zatrzyma.Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana. Należy wtedy jeszcze raz nacisnąć mocniej na tłok.Nie wyciągać tłoka ręką. Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.Nie zakładać nakładki zabezpieczającej na wciągniętą igłę.Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
USUWANIE I PIELĘGNACJA
Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić
Pojemnik na odpady ostre	Ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na odpady ostre natychmiast po jej użyciu. Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.

Pominięcie zastosowania leku Tegsedi

W przypadku pominięcia dawki leku Tegsedi, należy podać następną dawkę jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni. W takim przypadku, nie należy podawać pominiętej dawki i należy podać kolejną planową dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tegsedi

Nie należy przerywać stosowania leku Tegsedi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszony apetyt
• uczucie słabości lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej (niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie tętnicze)
• siniaki
• gromadzenie się krwi w tkankach, co może wyglądać jak poważne siniaki (krwiak)
• swędzenie
• wysypka
• uszkodzenie nerek prowadzące do słabej czynności nerek lub niewydolności nerek
• zmiany w wynikach badań krwi i moczu (co może wskazywać na zakażenie lub na uszkodzenie wątroby lub nerek)
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból, dreszcze
• zapuchnięcie lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tegsedi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tacce i ampułko-strzykawce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C. Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tegsedi

• Substancją czynną leku jest inotersen.
• Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie

Lek Tegsedi to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 – 8,8) do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) w ampułko-strzykawce.

Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadają

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House,
72. Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irlandia

Wytwórca

ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
1230. Wiedeń Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji inotersen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących małopłytkowości o wydłużonym czasie latencji pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych, sprawozdawca PRAC uznał, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających inotersen.

W świetle dostępnych danych dotyczących kłębuszkowego zapalenia nerek pochodzących z badań klinicznych i informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, sprawozdawca PRAC uznał, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających inotersen.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji inotersen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną inotersen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Dane kontaktowe

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EU/1/18/1340/001 (opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę)

EU/1/18/1340/002 (opakowanie zawierające 4 ampułko-strzykawki)

Data zatwierdzenia ulotki

Data pierwszej autoryzacji: 26/07/2018

Data ostatniej aktualizacji: {data aktualizacji}

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki

Poniższa instrukcja zawiera szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego przygotowania i podania leku Tegsedi:

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw na 30 minut w temperaturze pokojowej (20-25°C)
2. Sprawdź datę ważności na opakowaniu
3. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię
4. Umyj ręce wodą z mydłem

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Zalecane miejsca wstrzyknięcia:

• Przednia część uda
• Brzuch (co najmniej 5 cm od pępka)
• Zewnętrzna część ramienia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce.

Procedura wstrzyknięcia

1. Zdjemij nakładkę zabezpieczającą igłę
2. Nie dotykaj igły
3. Chwyć skórę w wybranym miejscu i utworz fałd
4. Wprowadź igłę pod kątem 45-90 stopni
5. Powoli wciśnij tłok do końca
6. Poczekaj 5 sekund po całkowitym wciśnięciu tłoka
7. Wyjmij igłę – system automatycznie ją zabezpieczy

Postępowanie po wstrzyknięciu

• Przyłóż gazik do miejsca wstrzyknięcia
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia
• Zużytą ampułko-strzykawkę wrzuć do specjalnego pojemnika na odpady ostre

Dodatkowe uwagi

W przypadku jakichkolwiek problemów z wykonaniem wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:

• Jest uszkodzona
• Zawartość jest mętna lub zawiera widoczne cząstki
• Data ważności upłynęła

Ważne informacje bezpieczeństwa

Lek Tegsedi wymaga regularnych badań kontrolnych:

• Morfologia krwi (szczególnie płytki krwi) – co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co 4 tygodnie
• Badania czynności nerek – co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co 4 tygodnie
• Poziom witaminy A – regularnie w trakcie terapii

Dostępność leku

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę. W przypadku problemów z dostępnością należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dodatkowe źródła informacji

Więcej informacji na temat choroby i leczenia można znaleźć na stronach:

• Europejskiej Agencji Leków: www.ema.europa.eu
• Ministerstwa Zdrowia
• Organizacji pacjentów zajmujących się amyloidozą