Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lynparza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lynparza i jak działa

Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).

Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA. Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:

• odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
• poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA (ang. BReast CAncer, gen raka piersi)

Gdy lek Lynparza jest stosowany w skojarzeniu z abirateronem (inhibitorem szlaku sygnałowego receptora androgenowego), skojarzenie to może pomóc zwiększyć działanie przeciwnowotworowe w komórkach raka gruczołu krokowego z uszkodzonymi lub nieuszkodzonymi genami odpowiedzialnymi za naprawę DNA (np. geny BRCA).

W jakim celu jest stosowany lek Lynparza

Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:

• pewnego rodzaju raka jajnika (z mutacją w obrębie genów BRCA1/2), który odpowiedział na pierwsze leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
• raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby). Lek może być stosowany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
• pewnego rodzaju raka jajnika (HRD-dodatniego definiowanego na podstawie obecności mutacji w BRCA1/2 lub niestabilności genomu), który odpowiedział na pierwsze leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny i bewacyzumab. Lek Lynparza jest stosowany razem z bewacyzumabem.
• rodzaju raka piersi (z mutacją BRCA, HER2-ujemnego), gdy rak nie rozprzestrzenił się do innych części ciała i planuje się zastosowanie leczenia po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywamy leczeniem adjuwantowym).
• rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
• rodzaju raka trzustki (z mutacją BRCA), który odpowiedział na pierwsze leczenie standardową chemioterapią opartą na związkach platyny.
• rodzaju raka gruczołu krokowego (z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny i nie reaguje już na farmakologiczne lub chirurgiczne leczenie obniżające poziom testosteronu.
• rodzaju raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (wystąpiły przerzuty) poza pierwotny guz i nie odpowiada już na leczenie medyczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu.
• rodzaju raka macicy (rak endometrium z prawidłowo funkcjonującym systemem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów, ang. mismatch repair proficient, pMMR), który rozprzestrzenił się poza miejsce występowania guza pierwotnego lub który wystąpił ponownie (nawrócił).

Gdy lek Lynparza jest podawany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi ważne jest także, by pacjent przeczytał ulotki dołączone do tych leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Kiedy nie przyjmować leku Lynparza

• jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).

Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
• jeżeli pacjent doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów w postaci braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych.
• jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy lub nasilą się istniejące objawy bólu lub obrzęku kończyny, duszności, bólu w klatce piersiowej, wystąpi szybsze niż zwykle oddychanie lub szybsze niż zwykle bicie serca.
• jeśli pacjent zauważy zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu (kolor brązowy), ból po prawej stronie okolicy żołądka (brzucha), zmęczenie, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu lub nudności i wymioty o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.

Testy i badania

Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza. Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co miesiąc w pierwszym roku leczenia
• w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.

Lek Lynparza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje lub planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:

• jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
• szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego
• itrakonazol, flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir, newirapina, efawirenz – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV
• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu napadów drgawkowych i padaczki
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane głównie w leczeniu depresji
• digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan – stosowane w leczeniu chorób i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna – stosowane do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi
• dabigatran – stosowany do rozrzedzania krwi
• glibenklamid, metformina, repaglinid – stosowane w leczeniu cukrzycy
• alkaloidy sporyszu – stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
• fentanyl – stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
• pimozyd, kwetiapina – stosowany w leczeniu chorób psychicznych
• cyzapryd – stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
• kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus – stosowane do zmniejszania aktywności układu odpornościowego
• metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycy.

Stosowanie leku Lynparza z piciem

Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza. Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Kobiety

• Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
• Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
• Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza.
• Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.

Mężczyźni

• Należy używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet, jeśli partnerka jest w ciąży, podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Informacje o innych składnikach tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 100 mg lub 150 mg, tzn., że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lynparza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku

• Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
• Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
• Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek.

Zalecana dawka

• Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Lynparza należy przyjąć.
• Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę – łącznie 4 tabletki każdego dnia.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba nerek.
• pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza.
• u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Lynparza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Lynparza

W przypadku pominięcia dawki leku Lynparza należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę leku o przewidzianej dla niej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sam lek Lynparza:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości)
• swędząca wysypka lub opuchnięta, zaczerwieniona skóra (zapalenie skóry).
• poważne problemy ze szpikiem kostnym (zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa).

Inne działania niepożądane to

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia lub osłabienia (uczucie zmęczenia)
• niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
• utrata łaknienia
• ból głowy
• zmiana odczuwania smaku pokarmów (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• kaszel
• brak tchu (duszność)
• biegunka – jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych

• mała liczba białych krwinek (leukopenia i neutropenia).

Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wysypka
• zapalenie jamy ustnej
• ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)
• zakrzep krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze (zakrzepica żylna) lub zakrzep w płucach (zatorowość płucna).

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych

• mała liczba białych krwinek (limfopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych

• zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• opuchnięcie twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• bolesne zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej (rumień guzowaty)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy zaburzeń czynności wątroby.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących lek Lynparza z durwalumabem

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• wysypka

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza z durwalumabem

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy będące objawami reakcji nadwrażliwości).

Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Lynparza z durwalumabem zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• brak wytwarzania czerwonych krwinek (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Lynparza

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynparza

Substancją czynną leku jest olaparyb.

• Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
• Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to

• Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki 150 mg).

Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie

Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.

Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.

Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu