ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MYLOTARG 5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje

Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych. Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.

Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu krwi, zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe. Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia. Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG

Kiedy nie stosować leku MYLOTARG:

jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

choroby dotyczące wątroby: lek MYLOTARG może powodować w trakcie lub po zakończeniu leczenia chorobę potencjalnie zagrażającą życiu zwaną chorobą wenookluzyjną wątroby
reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją) w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu
zakażenie lub pacjent podejrzewa, że występuje u niego zakażenie, bądź też pacjent odczuwa dreszcze, rozgrzanie lub ma gorączkę
krwawienie: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków lub regularne krwawienia z nosa
niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość
reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca

Dzieci i młodzież

Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.

Lek MYLOTARG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży, ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na dziecko. Kobiety muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.

Kobiety, u których zachodzi konieczność stosowania leku MYLOTARG, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek MYLOTARG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak będzie podawany lek MYLOTARG

Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz.
Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Przed podaniem leku MYLOTARG pacjent otrzyma leki pomagające złagodzić objawy, takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na wlew, które występują w trakcie trwania wlewu lub na krótko po jego zakończeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG”):

Problemy z wątrobą – szybki przyrost masy ciała, ból w prawej części nadbrzusza lub gromadzenie się płynu
Krwawienie – łatwe powstawanie siniaków, regularne krwawienia z nosa, czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi
Zakażenia – niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu
Zespół rozpadu guza – zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca
Reakcje związane z wlewem – wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączkę, ból kręgosłupa

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
zmniejszenie liczby płytek krwi
zmniejszenie liczby krwinek białych
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
zwiększone stężenie cukru we krwi
zmniejszone łaknienie
ból głowy
przyspieszone bicie serca
krwawienie
obniżone ciśnienie tętnicze krwi
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
skrócenie oddechu
wymioty
biegunka
ból brzucha
nudności (mdłości)
zapalenie jamy ustnej
zaparcia
odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych
wysypka skórna
gorączka
obrzęk
zmęczenie
dreszcze
zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi
wydłużony czas krzepnięcia krwi
wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

objawy reakcji związanych z wlewem
objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia)
nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
nadmierne nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
niestrawność
zapalenie przełyku
choroba wenookluzyjna wątroby (VOD)
zażółcenie skóry lub białkówek
zaczerwienienie skóry
swędzenie skóry
niewydolność narządów wewnętrznych

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

niewydolność wątroby
zespół Budda-Chiariego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowe zapalenie płuc
zapalenie jelit związane z małą liczbą krwinek białych we krwi
zapalenie pęcherza moczowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek MYLOTARG

Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwory leku MYLOTARG należy chronić przed światłem.
Roztwory te należy natychmiast zużyć.
Roztworu otrzymanego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie zamrażać.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty:

Po rekonstytucji roztwór w oryginalnej fiolce można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 16 godzin lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 3 godziny.
Rozcieńczony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C – 8°C) i przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MYLOTARG

Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Jedna fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Pozostałe składniki to: dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny. Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód”.

Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie

Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas rekonstytucji i rozcieńczenia należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną. Produkt MYLOTARG jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.

Rekonstytucja

Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Przed rekonstytucją należy odczekać około 5 minut, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową (poniżej 30°C). Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie potrząsać.
Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 16 godzin w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 3 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie

Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie potrząsać.
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Zaleca się korzystanie z worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) zawierającego DEHP, kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) lub z poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu).

Podawanie

Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Podczas infuzji produktu MYLOTARG należy używać wbudowanego filtra wykonanego z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białek.
Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP), poliuretanu lub polietylenu.

Usuwanie

Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.