Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje

Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy. Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.

Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca

Kiedy nie przyjmować leku Juluca:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy przyjmować leku Juluca, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Juluca:

• famprydyna (zwana także dalfamprydyną; stosowana w stwardnieniu rozsianym),
• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy),
• omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej),
• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania,
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o możliwości zmiany leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Lek Juluca zawiera dolutegrawir. Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.

→ Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne” w punkcie 4 tej ulotki.

Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu tym lekiem, lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.

→ Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane” w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.

Lek Juluca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca” wcześniej w punkcie 2).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes). Z uwagi na to, że wiele leków może wywoływać ten stan, w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca”),
• suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku. Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca”),
• leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym. Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca”),
• jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca”),
• artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
• klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
• etaksylan dabigatranu, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.

→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

→ Stosowanie leku Juluca nie jest zalecane. Pacjentka powinna poradzić się lekarza.

Przyjmowanie leku Juluca w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych sześciu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (zniekształcony rdzeń kręgowy).

Jeśli kobieta może zajść w ciążę w okresie stosowania leku Juluca:

→ Powinna poradzić się lekarza i omówić konieczność zastosowania antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub tabletki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Juluca bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to być szkodliwe dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Niewielkie ilości dolutegrawiru, składnika leku Juluca mogą przenikać do mleka matki. Nie wiadomo czy rylpiwiryna, inny składnik leku Juluca może przenikać do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

Lek Juluca zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Juluca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Juluca to jedna tabletka raz na dobę. Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem. Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie. Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
• Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.

Ryfabutyna

Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszać ilość leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny. Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.

→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy z lekiem Juluca.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca. Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.

Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.

Antagoniści receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna)

Antagoniści receptora H2 mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania tych leków z lekiem Juluca.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.

Pominięcie przyjęcia leku Juluca

Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje lek Juluca, powinien jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletka leku Juluca musi być przyjęta podczas posiłku. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po 12 godzinach, należy opuścić tę dawkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.

→ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku Juluca, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku Juluca, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.

Nie przerywać stosowania leku Juluca bez konsultacji z lekarzem

Ten lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Juluca, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.

Reakcje alergiczne

Lek Juluca zawiera dolutegrawir. Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna,
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (zmęczenie),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Juluca.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• trudności w zasypianiu (bezsenność).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
• zwiększenie stężenia cholesterolu,
• zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej (enzym trawienny).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• utrata apetytu,
• wysypka,
• swędzenie (świąd),
• wymioty,
• ból lub dyskomfort w żołądku (brzuchu),
• zwiększenie masy ciała,
• wiatry (wzdęcia),
• senność,
• zaburzenia snu,
• niezwykłe sny,
• brak energii (zmęczenie),
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
• pogorszenie nastroju,
• lęk,
• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa),
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
• mała liczba białych krwinek,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
• zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
• zwiększenie stężenia bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne” wcześniej w tym punkcie),
• zapalenie wątroby,
• myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• napad paniki,
• ból stawów,
• ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:

• niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu),
• samobójstwo (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).

→ Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (patrz również: inne zaburzenia psychiczne wymienione wyżej).

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uwidoczniły się podczas zwalczania ich przez organizm. Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

• kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów:

→ Należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości to:

• sztywność stawów,
• bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

→ Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Wpływ na masę ciała, stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Juluca

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce. Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juluca

• Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca” i „Lek Juluca zawiera laktozę” w punkcie 2.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie

Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć, nie należy go usuwać.

Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.