Ulotka dołączona do opakowania: Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Mylan jest stosowany:

• jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
• w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan

• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:

• jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
• jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) stwierdzono skazę krwotoczną
• jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
• jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego kości (osteoporoza)
• uzależnienie od alkoholu

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Fulvestrant Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych alkoholu (etanolu)

tj. 500 mg w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą (tj. dwie strzykawki). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych działań.

Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml (10% wagowo-objętościowych). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 150 mg/ml (15% wagowo-objętościowych).

3. Jak stosować lek Fulvestrant Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• nudności
• uczucie osłabienia*
• ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje układu moczowego
• bóle pleców*
• zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
• choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• krwawienia z pochwy
• ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

• gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
• zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne

* Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C – 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C – 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Mylan

• Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Lek zawiera 10% wagowo- objętościowych alkoholu (etanolu)”), olej rycynowy rafinowany.

Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.

Lek Fulvestrant Mylan posiada 4 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 6 ampułkostrzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway IRLANDIA

MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, NIEMCY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { MM/RRRR }.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:

Usuwanie pozostałości

Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu produktu leczniczego igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy.