Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest Biotaksym i w jakim celu się go stosuje

Biotaksym zawiera antybiotyk cefalosporynowy III generacji – cefotaksym. Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Cefotaksym stosuje się:

w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
zakażenia układu moczowego;
zakażenia w obrębie miednicy mniejszej;
posocznica;
zakażenia skóry i tkanek miękkich;
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
zakażenia kości i stawów;
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotaksym

Kiedy nie stosować leku Biotaksym:

jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny;
jeśli pacjent przyjmuje penicyliny, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej;
jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej;
z dodatkiem lidokainy:

u pacjentów uczulonych na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające;
w podaniu dożylnym;
u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy;
u pacjentów z ciężką niewydolnością lub blokiem serca (bez rozrusznika).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotaksym należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma uczulenie, zwłaszcza na cefalosporyny i penicyliny (i inne antybiotyki beta-laktamowe); należy zachować szczególną ostrożność, gdyż osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zlecić kontrolowanie czynności i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki, pacjent powinien zgłosić się do lekarza przed kontynuowaniem leczenia.
Jeśli cefotaksym stosowany jest przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.

3. Jak stosować Biotaksym

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotaksym

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biotaksym, należy poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą wystąpić drgawki, drżenie oraz śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Biotaksym

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biotaksym, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:

czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera, drgawki, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, pogorszenie czynności nerek, gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadkażenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne, bóle i zawroty głowy, encefalopatia, arytmia, nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego, zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Biotaksym

Lek należy przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2C do 8C.

Zaleca się sporządzanie roztworów bezpośrednio przed podaniem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biotaksym

Substancją czynną leku jest cefotaksym. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda Biotaksym i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub nieznacznie żółtego, higroskopijnego proszku. Biotaksym jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01.

Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Oddział Produkcyjny w Duchnicach, ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.