Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Darunavir Krka 600 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Krka

Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Krka polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Krka stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Krka należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka

Kiedy nie stosować leku Darunavir Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Krka nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Krka należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Krka nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Osoby przyjmujące lek Darunavir Krka nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Krka może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących lek Darunavir Krka i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Krka może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Krka może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Krka stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Krka u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Krka. Ich wykaz zamieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Krka z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Krka można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Krka i rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Krka może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyny, ryfabutyny (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Krka może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków do hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Krka może obniżać ich skuteczność. W celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Krka może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;
• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można stosować zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w uzależnieniu od opioidów);
• salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Krka może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do wstrzykiwań; silny i króto działający lek przeciwbólowy, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii niektórych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Krka z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka.”

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Krka z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Krka.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka wywołuje zawroty głowy.

3. Jak stosować lek Darunavir Krka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to z opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Krka wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletek powlekanych Darunavir Krka 600 mg nie wolno żuć ani rozgryzać. Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg. Nie można podawać wszystkich dawek pediatrycznych z użyciem tej mocy. Dostępne są inne moce darunawiru.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to określi)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Krka, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 600 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Krka.

Dawkowanie u dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to określi)

Dawka wynosi:

• 600 mg leku Darunavir Krka (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Krka) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, LUB
• 800 mg leku Darunavir Krka (2 tabletki zawierające 400 mg leku Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Krka) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Krka o mocy 400 mg i 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Krka zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Krka nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować jedną tabletkę leku Darunavir Krka po 600 mg rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować jedną tabletkę leku Darunavir Krka po 600 mg wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Krka z pokarmem. Lek Darunavir Krka nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Krka tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę lub 800 mg dla leku Darunavir Krka i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Krka oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. W sprzedaży dostępne są tabletki o niższej mocy, dzięki czemu możliwe jest odpowiednie zaprojektowanie dawkowania.

Jedna dawka wynosi:

Masa ciała:

Lekarz prowadzący oceni, czy tabletki Darunavir Krka są odpowiednie dla dziecka. Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Krka 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg.

Dostępne są inne moce leku Darunavir Krka.

Dawkowanie raz na dobę

a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Krka nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Krka i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Krka dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka w trakcie posiłku. Lek Darunavir Krka nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Krka

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po upływie 6 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Krka i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Krka oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Krka i rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Krka bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet, gdy nastąpi poprawa nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Krka. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz

zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Krka obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Krka

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Darunavir Krka i co zawiera opakowanie

Pomarańczowobrązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym oznakowaniem S2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowych pudełkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
• Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
• България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
• Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
• Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
• Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
• Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
• Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
• Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
• Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
• España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
• Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
• France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
• Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
• Hrvatska KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
• România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
• Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
• Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
• Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
• Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
• Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
• Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
• Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
• Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
• United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: +353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.