Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.

Imraldi przeznaczony jest do leczenia:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.

Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym zapalenia jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Kiedy nie stosować leku Imraldi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zmniejszenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabionym układem odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

Gruźlica

• U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenie

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionka

• Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór złośliwy

• U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry, lub jeśli istniejące znamiona lub obszary uszkodzenia zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie stosować wstrzykiwacza 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Lek Imraldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Nie zaleca się skojarzenia leku Imraldi z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol

Sorbitol

Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdym wstrzykiwaczu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Imraldi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Imraldi w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza jest dostępny tylko jako dawka 40 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie leku Imraldi w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza dzieciom i młodzieży wymagającym mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest

Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej do 30 kg

Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała co najmniej 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tydzień, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.

Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz dziecka może również przepisać dziecku dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Imraldi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Imraldi

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:

• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• kaszel;
• wrażenie mrowienia;
• wrażenie drętwienia;
• podwójne widzenie;
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);
• Zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niepełne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• małe stężenie wapnia we krwi;
• małe stężenie fosforanów we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imraldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Imraldi można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 28 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki,

przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imraldi

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie

Lek Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci przejrzystego do opalizującego i bezbarwnego do jasnobrązowego roztworu, o objętości 0,8 ml.

Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze(y) z ampułkostrzykawką/ampułkostrzykawkami (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Wytwórca

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel.: + 385 (0)1 777 64 37
Tel.: + 40 377 881 045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować wstrzykiwacz. Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz zawierający pojedynczą dawkę

Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku. Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy. Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Przechowywanie wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać go.
• Wstrzykiwacz należy trzymać w pudełku, chroniąc przed światłem.
• Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Usuwanie wstrzykiwacza

• Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz. Nigdy nie używać ponownie wstrzykiwacza.
• Należy natychmiast wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Środki ostrożności

• Jeśli wstrzykiwacz upadł z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz upadł ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy go używać. Igła może być brudna lub uszkodzona.
• Nie używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

• Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia. Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.

Jak wstrzykiwać wstrzykiwaczem

1. Zebrać potrzebne materiały

   Umieścić wstrzykiwacz i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.

   • Należy pamiętać o umyciu rąk!
   • Nie zdejmować jeszcze nasadki!

2. Odczekać 15-30 minut

   Odczekać 15-30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.

   • Nie zdejmować jeszcze nasadki!

3. Skontrolować lek i termin ważności

   Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności. Jeśli lek nie jest przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.

   Może być widoczny jeden lub więcej pęcherzyków i jest to w porządku. Nie ma konieczności jego usuwania.

   • Nie zdejmować jeszcze nasadki!

4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele. Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

   • Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub czerwone plamy.

5. Zdjać przejrzystą nasadkę igły

   Ostrożnie zdjąć ze wstrzykiwacza przejrzystą nasadkę igły z metalowym środkiem. Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.

   Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki. Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.

6. Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać

   Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.

   • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie. Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.

7. Nadal przytrzymywać

   Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.

   • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.

8. Potwierdzić zakończenie i wyrzucić

   Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.

   Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

   • W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.