Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Veltassa

Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku lub podaniem go dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.

Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z wysokim stężeniem potasu we krwi.

Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy. Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu. Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.

Lek ten działa przez wiązanie potasu w jelicie. Zapobiega to przenikaniu potasu do krwiobiegu, przez co stężenie potasu we krwi obniża się i powraca do normy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa

Kiedy nie przyjmować leku Veltassa

• jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:

• trudności z przełykaniem – lek nie zadziała, jeśli nie będzie można go połknąć
• powazne zaburzenia żołądka lub jelit – u niektórych pacjentów lek ten może powodować zaparcia lub biegunkę.
• przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit – lek ten działa podczas przejścia przez jelita, więc poważny zabieg chirurgiczny w tej okolicy może mieć wpływ na działanie tego leku.

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi. Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia tym lekiem trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Veltassa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie lub wchodzić w interakcje z określonymi lekami przyjmowanymi doustnie w tym samym czasie, takimi jak:

• cyprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy;
• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• mykofenolan mofetylu: lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• telmisartan, bisoprolol, karwedylol, nebiwolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w chorobach serca.

Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu leku Veltassa. Lek Veltassa nie ma wpływu na niektóre leki, dlatego lekarz lub farmaceuta może dać inne zalecenia w zależności od leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Veltassa zawiera sorbitol

Zawartość sorbitolu w 8,4 g patiromeru wynosi około 4 g (10,4 kcal) a w 1 g patiromeru około 0,5 g (1,2 kcal). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, przed zastosowaniem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Veltassa zawiera wapń

Jeżeli lekarz zalecił pacjentowi ograniczenie spożycia wapnia w diecie, przed zastosowaniem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie sprawdzał stężenie wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak przyjmować lek Veltassa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten podaje się raz na dobę. Zalecana dawka początkowa tego leku zmienia się w zależności od wieku. Aby uzyskać pożądaną dawkę, można zastosować wiele saszetek. Lekarz może dostosować dawkę dobową w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Dawka początkowa: 4 g patiromeru (zawartość czterech saszetek 1 g) raz na dobę. Jeśli potrzebne są dawki większe niż 7 g, należy przejść na stosowanie saszetek zawierających 8,4 g patiromeru.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia na podstawie stężenia potasu we krwi.

Lek ten należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podawania

Przed zażyciem tego leku należy go wymieszać z wodą w sposób opisany poniżej. Objętość wody zależy od dawki:

• 1 g patiromeru: 10 ml (2 łyżeczki)
• 2 g patiromeru: 20 ml (4 łyżeczki)
• 3 g patiromeru: 30 ml (6 łyżeczek)
• 4 g patiromeru: 40 ml (3 łyżki stołowe)
• powyżej 4 g patiromeru: 80 ml (6 łyżek stołowych)

Przygotować mieszaninę postępując zgodnie z poniższą instrukcją:

• Wlać połowę wody do szklanki, dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
• Dodać pozostałą połowę wody i dobrze wymieszać. Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
• Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku. Należy pamiętać, że przy większych objętościach proszek może szybciej opaść na dno.
• Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania. Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić. W razie potrzeby powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.

Do przygotowania mieszaniny zamiast wody można, według preferencji, użyć następujących płynów lub potraw o półpłynnej konsystencji, postępując zgodnie z powyższym opisem: sok jabłkowy, sok żurawinowy, sok ananasowy, sok pomarańczowy, sok winogronowy, sok gruszkowy, przecier morelowy, przecier brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (na przykład skrobia kukurydziana), sos jabłkowy, budyń waniliowy lub czekoladowy.

W przypadku użycia takich płynów lub potraw o półpłynnej konsystencji należy przestrzegać zaleceń dietetycznych dotyczących spożycia potasu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ze względu na jego potencjalny wpływ na inne leki.

Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie. Nigdy nie należy podgrzewać tego leku ani dodawać go do podgrzanej żywności i płynów.

Nie należy przyjmować tego leku w postaci suchego proszku.

W przypadku stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej do karmienia pacjenta, należy przygotować zawiesinę do podania doustnego zgodnie z instrukcją powyżej. W przypadku dawek do 8,4 g patiromeru stosować objętość jak opisano powyżej. Na dawkę powyżej 8,4 g i do16,8 g patiromeru użyć całkowitej objętości 160 ml (12 łyżek stołowych), natomiast na dawkę powyżej 16,8 g i do 25,2 g patiromeru użyć łącznej objętości 240 ml (18 łyżek stołowych). Objętości te zapewniają łatwy przepływ zawiesiny przez rurki.

Można stosować rurki wykonane z poliuretanu, silikonu i polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek to 2,17 mm (6,5F) lub większa. Po podaniu zawiesiny rurkę należy przepłukać wodą. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta rurki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veltassa

Przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Veltassa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Veltassa

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o pomoc lekarską:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła.

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Często — mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
• zaparcie,
• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności,
• gazy,
• niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.

Niezbyt często — mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
• wymioty.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zgłaszano także zaparcia, biegunkę i wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veltassa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veltassa

Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).

• Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 1 g patiromeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru.

Pozostały składnik to guma ksantanowa (informacje o sorbitolu, patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Veltassa i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest prawie biały do jasnobrązowego, ze sporadycznie występującymi białymi cząstkami.

Lek Veltassa 1 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Lek Veltassa 8,4 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 kartonów, z których każdy zawiera 30 saszetek.

Lek Veltassa 16,8 g oraz 25,2 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Wytwórca

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.