Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VeraSeal

VeraSeal roztwór do sporządzania kleju do tkanek
ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po połączeniu tworzą skrzep.

Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów. Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.

Lek VeraSeal jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal

Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.

Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym przebiegu). Jeśli objawy te wystąpią podczas zabiegu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Nakładanie leku VeraSeal przez natryskiwanie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości natryskiwania. Urządzenie natryskujące nie powinno być używane w odległości mniejszej niż zalecana odległość.

Specjalne ostrzeżenia

Gdy leki, takie jak lek VeraSeal, są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń oraz badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Wytwórcy wdrażają ponadto do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku zastosowanie leku VeraSeal odnotować nazwę i numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.

Dzieci i młodzież

Lek VeraSeal jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VeraSeal a inne leki

Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna być leczona lekiem VeraSeal.

3. Jak podawany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.

Chirurg nałoży lek VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub tkanek narządów wewnętrznych za pomocą aplikatora podczas zabiegu. Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.

Ilość leku VeraSeal, która zostanie nałożona zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni, na którą lek ma zostać nałożony podczas zabiegu oraz od sposobu aplikacji. Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest odpowiednia, i nałoży lek w ilości wystarczającej do utworzenia cienkiej, równomiernej warstwy. Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego. Fibrynowe środki uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję alergiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne można obserwować szczególnie wtedy, gdy lek nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną alergią na składniki leku. Jeśli po zabiegu wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub chirurga.

Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia przez układ immunologiczny pacjenta białek atakujących lek VeraSeal, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi u pacjenta. Częstość występowania takich zdarzeń nie jest znana.

Omyłkowe podanie produktu do naczynia krwionośnego może to prowadzić do powstania skrzepów krwi, w tym zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w całym ciele). Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Ropień w obrębie jamy brzusznej (obrzęk podbrzusza wywołany przez infekcję)
• Rozejście się brzegów rany podbrzusza (spowodowane niecałkowitym wyleczeniem)
• Wyciek żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę) po zabiegu
• Zapalenie tkanki łącznej (zakażenie skóry)
• Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)
• Ropień wątroby (obrzęk wątroby wywołany przez infekcję)
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie błony wyściełającej wnętrze brzucha)
• Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19 (wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie wirusem)
• Pooperacyjne zakażenie rany
• Zator tętnicy płucnej (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc)
• Zakażenie rany

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności
• Ból towarzyszący zabiegowi
• Świąd (swędzenie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)
• Lęk
• Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca)
• Ból pleców
• Skurcz pęcherza
• Dreszcze
• Podrażnienie spojówek (podrażnienie oka)
• Zaparcia
• Urazy (siniaczenie)
• Zmniejszone wydalanie moczu (zmniejszone wytwarzanie moczu)
• Duszność (trudności w oddychaniu)
• Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu)
• Wybroczyny (siniaczenie)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Wzdęcie
• Ból głowy
• Wysoka temperatura ciała
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Wysoki lub niski poziom białych krwinek
• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niedrożność jelit
• Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
• Rumień w miejscu cięcia (zaczerwienienie skóry w miejscu cięcia)
• Zakażenie miejsca cięcia
• Zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi
• Bezsenność
• Niskie ciśnienie krwi wywołane przez zabieg
• Niski poziom wapnia we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Niskie wysycenie krwi tlenem
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom białek we krwi
• Niski poziom krwinek czerwonych wywołany przez utratę krwi
• Niski poziom sodu we krwi
• Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynów)
• Ból, nieokreślony
• Ból w miejscu cięcia
• Ból kończyn
• Szpiczak plazmocytowy (rak komórek krwi)
• Wysięk opłucnowy (nieprawidłowa ilość płynu wokół płuc)
• Zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca)
• Krwotok po zabiegu
• Zakażenie po zabiegu
• Obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach)
• Krwiak pozaotrzewnowy (nagromadzenie krwi w podbrzuszu)
• Rzężenie (dźwięki wydawane przez płuca)
• Senność
• Zatrzymanie moczu
• Powikłania po przeszczepie naczyń (powikłania pomostowania naczyń)
• Zakrzepica w przeszczepionym naczyniu (skrzepy krwi w pomostowanym naczyniu)
• Częstoskurcz komorowy (szybka praca serca)
• Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia (siniak w miejscu wkłucia do naczynia)
• Wymioty
• Świszczący oddech
• Wysięk z rany

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub chirurgowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Lek należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze -18ºC lub niższej.

Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany przed użyciem leku. Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Rozmrozić całkowicie przed użyciem. Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie. Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w temperaturze 2ºC – 8ºC lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC.

Po otwarciu blistera lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VeraSeal

Substancjami czynnymi leku są:

• Składnik 1: ludzki fibrynogen
• Składnik 2: ludzka trombina

Pozostałe składniki to:

• Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
• Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VeraSeal i co zawiera opakowanie

Lek VeraSeal ma postać roztworu do sporządzania kleju do tkanek. Jest dostarczany jako jednorazowy zestaw zawierający dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku. Zamrożone roztwory. Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Do leku dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie. Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące. Patrz poniższy schemat.

Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:

• VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 1 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 2 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 3 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 5 ml ludzkiej trombiny)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)
  Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
• CZ
  Grifols S.R.O.
  Tel: +4202 2223 1415
• DE
  Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
• DK/FI/IS/NO/SE
  Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
• ES
  Johnson & Johnson, S.A. Tel: +34 91 722 80 00
• FR
  Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33
• IT
  Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
• PL
  Grifols Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 378 85 60
• PT
  Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.

Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby aplikacji.

Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowi wynosiły zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.

Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal. W razie konieczności aplikację można powtórzyć.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Specjalne środki ostrożności

Podanie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo.

W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.

Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Instrukcja użycia

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otwarciem opakowania. Należy zapoznać się z piktogramami na końcu ulotki.

Przygotowanie leku VeraSeal

Lek VeraSeal jest dostarczany w postaci gotowej do podania, w sterylizowanym opakowaniu, i musi zostać przygotowany z zastosowaniem techniki aseptycznej w warunkach jałowych. Uszkodzone opakowania należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.

W tabeli 1 zamieszczono informacje na temat metod rozmrażania i przechowywania po rozmrożeniu.

Tabela 1. Rozmrażanie i przechowywanie po rozmrożeniu

Preferowane metody rozmrażania

Rozmrażanie w lodówce

1. Wyjąć pudełko z zamrażarki i umieścić w lodówce w celu rozmrażania w temperaturze 2ºC – 8°C:
   na co najmniej 7 godzin w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 10 godzin w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
2. Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
3. Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Rozmrażanie w temperaturze 20ºC – 25°C

1. Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
2. Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
3. Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze 20ºC – 25°C, wykonując następujące czynności:
1. Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze 20°C – 25°C:
   na co najmniej 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
2. Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania leku przed użyciem.
3. Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Przechowywanie po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Instrukcja przenoszenia

1. Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze 20ºC – 25°C lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC – 8ºC.
2. Otworzyć blister i potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.

Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)

1. Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
2. Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
3. Rozmrozić ampułko-strzykawki VeraSeal w polu sterylnym w jałowej łaźni wodnej z termostatem w temperaturze 37°C ±2ºC , wykonując następujące czynności:

UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast. Należy stosować technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji. Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.

1. Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.
2. Umieścić podajnik z ampułko-strzykawkami bezpośrednio w jałowej łaźni wodnej, pilnując, by całkowicie zanurzył się w wodzie. Patrz rycina 2.
3. W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w tej temperaturze na dłużej niż 10 minut. Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 39°C.
4. Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
5. Potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.
6. Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.

Instrukcja podłączania

1. Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego i przeniesienie ich do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
2. Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Patrz rycina 3.
3. Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek – z fibrynogenem i z trombiną. Patrz rycina 3.
4. Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok podajnika, trzymając podajnik w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłok, aby wypuścić powietrze. Patrz rycina 4.
5. Podłączyć aplikator podwójny. Patrz rycina 5. UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy uniemożliwiający podanie produktu. Patrz rycina 6.
6. Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze zamocowany. Urządzenie jest gotowe do użycia.

Podawanie

Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.

Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego. Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal. Podczas stosowania aplikatora podwójnego dołączonego do opakowania należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących podłączania. Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.

Podawanie produktu przez natryskiwanie

1. Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.
2. Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej. Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający. Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.
3. Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego przed wznowieniem aplikacji, ponieważ we wnętrzu końcówki do natryskiwania bezpowietrznego może znajdować się skrzeplina. Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7. Odłożyć użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego. Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą chirurgiczną. Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.

UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona. Patrz rycina 8.

UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.

UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.

Podawanie produktu przez nakraplanie

1. Zdjać część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7.
2. Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.
3. W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.
4. Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.

UWAGA: Nie należy ponownie podłączać użytej końcówki do nakraplania po jej zdjęciu z łącznika. Mogłoby to doprowadzić do powstania skrzepu wewnątrz końcówki do nakraplania, przez co aplikator mógłby się stać bezużyteczny.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rycina 1.

Rycina 2.

Rycina 3.

Rycina 4.

Rycina 5.

Rycina 6.

Rycina 7.

Rycina 8.