Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
entekawir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Entecavir Viatris i w jakim celu się go stosuje
Entecavir Viatris w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Viatris można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Viatris w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Viatris można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Viatris zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Viatris
Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Viatris
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Viatris należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Viatris jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
- Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Viatris bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Viatris lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
- Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Viatris.
- Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Viatris w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Entecavir Viatris nie leczy zakażenia HIV.
- Przyjmowanie leku Entecavir Viatris nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
- Entecavir Viatris należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy, takie jak: nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadko występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas stosowania leku Entecavir Viatris lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Leku Entecavir Viatris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Entecavir Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Entecavir Viatris z jedzeniem i piciem
W większości przypadków Entecavir Viatris można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Viatris z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy przyjmować Entecavir Viatris jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Viatris na pusty żołądek. „Pusty żołądek” oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Viatris niezależnie od posiłków.
Część 2/3 – Kontynuacja punktu 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Viatris w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Viatris nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Viatris, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Viatris nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Viatris, przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Entecavir Viatris zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
section id=”section3″>
3. Jak przyjmować lek Entecavir Viatris
Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Viatris.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę, doustnie.
Dawka leku zależy od:
- uprzedniego leczenia zakażenia HBV i stosowanych leków,
- występowania zaburzeń czynności nerek; lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę,
- stanu wątroby pacjenta.
U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego. Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki należy przyjmować doustnie jeden raz na dobę doustnie. Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Viatris tabletki powlekane 0,5 mg lub roztwór doustny. Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Viatris należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Przyjmowanie leku na pusty żołądek
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Viatris na pusty żołądek (patrz Entecavir Viatris z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Viatris na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Viatris
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Viatris
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Viatris, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia
Nie należy przerywać leczenia Entecavir Viatris bez porady lekarskiej. Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Viatris u niektórych osób wystąpiły bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:
Dorośli
- Często występujące (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
- Niezbyt często występujące (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów.
- Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób dorosłych i zostały opisane powyżej, z następującą różnicą:
Bardzo często (co najmniej u 1 na 10 pacjentów): mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (jeden z rodzajów białych krwinek ważny w zwalczaniu zakażeń).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
section id=”section5″>
5. Jak przechowywać lek Entecavir Viatris
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Viatris zawiera laktozę”), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Entecavir Viatris i co zawiera opakowanie
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami z wytłoczonym napisem „M” na jednej stronie i „EA” na drugiej stronie.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami z wytłoczonym napisem „M” na jednej stronie i „EB” na drugiej stronie.
Entecavir Viatris tabletki powlekane dostarczane są w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Ireland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom – 2900 Hungary
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dane kontaktowe przedstawicieli w poszczególnych krajach:
| België/Belgique/Belgien | Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| Lietuva | Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 |
| Luxembourg/Luxemburg | Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 |
| Magyarország | Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 |
| Malta | V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800 |
| Nederland | Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 |
| Norge | Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 |
| Österreich | Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418 |
| España | Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 |
| Polska | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 |
| Portugal | Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56 |
| Hrvatska | Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 |
| România | BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600 |
| Slovenija | Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 |
| Slovenská republika | Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921 |
| Suomi/Finland | Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | GPA Pharmaceuticals Ltd. Τηλ: + 357 22863100 |
| Sverige | Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 |
| United Kingdom (Northern Ireland) | Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.