Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Spherox 10 – 70 sferoid/cm² zawiesina do implantacji

sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje

Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeń chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych i młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie. Chrząstka to twarda, gładka warstwa znajdująca się wewnątrz stawów, pokrywająca powierzchnię zakończeń kości. Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.

Lek Spherox stosowany jest u osób dorosłych lub młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, gdy doszło do uszkodzenia chrząstki w stawie kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku, lub długotrwałego zużycia spowodowanego przez nieprawidłowe obciążenie stawu. Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm².

Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid. Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta. W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek. Sferoidy wszczepiane są operacyjnie w uszkodzoną chrząstkę i mocowane w jej uszkodzoną część. Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią uszkodzone miejsce zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Spherox

Kiedy nie stosować leku Spherox:

• jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w stawie kolanowym
• jeśli w zmienionym chorobowo stawie występuje zaawansowany odczyn zapalny z uszkodzeniem stawu (choroba zwyrodnieniowa kości i stawów)
• jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.

Najlepiej jest implantować lek Spherox w stawie, w którym nie stwierdza się innych zmian chorobowych. Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić inne uszkodzenia stawu.

Po zabiegu może wystąpić krwawienie do stawu kolanowego i ewentualnie do jego okolic, głównie w przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do krwawień lub jeśli podczas zabiegu nie można było w pełni zatrzymać krwawienia. Lekarz uprzednio sprawdzi ryzyko wystąpienia krwawienia po zabiegu. W danym przypadku pacjent otrzyma lek, który zmniejszy ryzyko krwawienia po zabiegu.

Program rehabilitacji

Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji. Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego. Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku Spherox.

Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox

Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox. Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu. W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Spherox u dzieci i młodzieży, u których nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie.

Spherox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zabieg chirurgiczny implantacji tego leku będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.

3. Jak stosować lek Spherox

Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.

Leczenie lekiem Spherox jest procesem dwuetapowym:

Wizyta 1:

Ocena uszkodzenia chrząstki, pobranie krwi i próbek

Podczas pierwszej wizyty lekarz zbada uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego podczas operacji zwiadowczej. Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobierze niewielki fragment chrząstki stawowej. Najprawdopodobniej pobranie nastąpi z tego samego stawu kolanowego, który ma być leczony. Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox. Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.

Wizyta 2:

Implantacja leku Spherox

Podczas drugiego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w uszkodzony obszar chrząstki w stawie kolanowym. Można to również wykonać w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego.

Rehabilitacja

Należy przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, aby umożliwić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego. Może to potrwać maksymalnie jeden rok. Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.

Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty. W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu. W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać. Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i zakresu uszkodzenia chrząstki. Zależnie od stanu leczonego stawu kolanowego może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym. Odnotowane działania niepożądane spowodowane lekiem lub zabiegiem w większości przypadków nie były poważne.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• nadwrażliwość (uczulenie) (może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, obrzęk w obszarze zabiegu, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
• zakrzep krwi w głębokiej żyle (może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk w nodze, ból, podwyższenie temperatury w nodze)

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nagromadzenie płynu w kolanie
• ból kolana
• obrzęk kolana
• gromadzenie się nadmiaru płynu w szpiku kostnym
• ból

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki. Mogą występować objawy takie jak obrzęk lub ból tkanek wokół stawu kolanowego.
• trzeszczenie w kolanie
• zablokowanie stawu kolanowego
• ograniczenie możliwości chodzenia
• pojawienie się skupisk (grudek) tkanki w stawie kolanowym, fragment chrząstki lub kości, który swobodnie unosi się w przestrzeni stawu kolanowego. Mogą występować objawy takie jak bezbolesny ciężki obrzęk leczonego kolana, nagły ból lub trudności w poruszaniu leczonym kolanem.
• komórki chrzęstne zawarte w leku Spherox nie przeżyły i nie namnażają się
• jakiekolwiek uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego
• zaburzenia więzadła
• zapalenie ścięgna
• osłabienie mięśni
• ból przedniej części kolana lub rzepki
• obrzęk leczonej nogi w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
• ból tkanki bliznowatej
• zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach
• stan zapalny wewnętrznej powierzchni torebki stawowej

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób

• zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym. Mogą występować objawy takie jak obrzęk lub ból tkanek wokół stawu kolanowego.
• infekcja w miejscu implantacji
• zapalenie stawu kolanowego spowodowane przez bakterie lub grzyby
• częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
• zapalenie szpiku kostnego spowodowane przez bakterie lub grzyby
• zapalenie skóry i (lub) tkanki miękkiej spowodowane przez bakterie lub grzyby
• ból pod rzepką spowodowany zapaleniem tkanki miękkiej
• zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i (lub) podwyższenie ciepłoty skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
• powikłania gojenia w obszarze zabiegu
• otwarcie zamkniętej rany
• powstawanie siniaków

Bardzo rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób

• uczucie dyskomfortu

Nieznana: częstość nie może być określona

• nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej w obrębie stawu kolanowego i (lub) otaczającej tkanki miękkiej
• zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spherox

Ten produkt będzie starannie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu, w którym lek zostanie podany pacjentowi, według następującej instrukcji przechowywania:

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
• Nie zamrażać. Nie poddawać napromienianiu.
• Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spherox

• Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
• Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
• Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.

Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie

Zawiesina do implantacji.

Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki. Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej. Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór. Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji. Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik (wąska tuba) z rdzeniem o długości 150 mm. Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.

Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.

Podmiot odpowiedzialny

CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsk, Niemcy
Tel.: +49 341 99190 200
Faks: +49 341 99190 309
E-mail: info@codon.de

Wytwórca

CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513. Teltow, Niemcy
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsk, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.