Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (kanakinumab)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

• Zespoły gorączek nawrotowych
  • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
  • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
• Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA)
• Dnawe zapalenie stawów

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak:

• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
  • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID),
  • Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS)/rodzinnej pokrzywki wywołanej zimnem (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem.
• Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

• jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

• trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
• gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę zlecając odpowiednie badanie.
• występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
• konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych).

Lek Ilaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi szczepionkami”.
• Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF), (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

• Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
  • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg
• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
  • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

• Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
  • 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Choroba Stilla (SJIA i AOSD)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).

Dnawe zapalenie stawów

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

Jak długo stosować lek Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia każdego rodzaju.
• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

• Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy.
• Zawroty głowy, uczucie wirowania.
• Ból pleców i mięśni.
• Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
• Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

5. Jak przechowywać lek Ilaris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.
• Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
• Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

• Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

• Ilaris to roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
• Roztwór jest przezroczysty do opalizującego. Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429. Nuremberg
Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526. Ljubljana
Słowenia