Lojuxta 30 mg/40 mg/60 mg kapsułki twarde – informacja dla użytkownika

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to lek wpływający na stężenie lipidów, którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.

Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby — homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH). Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach. Bardzo duże stężenie „złego” cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.

„Zły” cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku. Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji:

• kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły” cholesterol);
• cholesterolu całkowitego;
• apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego” cholesterolu we krwi;
• triglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta

• jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
• jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę (patrz punkt „Lek Lojuxta a inne leki”);
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ leki te wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie:
  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);
  • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne);
  • indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
  • diltiazem, werapamil (leki na nadciśnienie tętnicze i dusznicę bolesną) i dronedaron (lek regulujący rytm serca);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby. Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby. W celu kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania. Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki. Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lojuxta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta. Nie należy stosować leku Lojuxta z następującymi lekami:

• niektóre leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze lub przeciwko wirusowi HIV (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);
• niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”).

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:

• leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
• złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
• glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np. fosaprepitant);
• leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. nafcylina, azytromycyna, roksytromycyna, klotrymazol);
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawaniu (np. cylostazol, tikagrelor);
• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydypina);
• leki regulujące rytm serca (np. amiodaron);
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
• antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksamina);
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. ranitydyna, cymetydyna);
• aminoglutetymid — lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
• leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
• paracetamol — lek przeciwbólowy;
• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
• leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil);
• niektóre leki ziołowe:
  • ziele dziurawca (stosowane w depresji);
  • miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
  • gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).

Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład:
  • statyny, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami. Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co może wynikać z uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);
• leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
• leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
• leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan);
• leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
• leki stosowane w przypadku zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).

Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.
• Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
• Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku. Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów (łysienie)
• ból mięśni
• utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Lojuxta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tymi kapsułkami powinien zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.

Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę. Lekarz poinformuje:

• jaką dawkę przyjmować i jak długo;
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.

Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki. Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta. Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.

Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej. Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lojuxta

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Lojuxta

Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta

Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie. Przed odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10). Objawy zaburzeń czynności wątroby to:

• nudności;
• wymioty;
• ból brzucha;
• bóle mięśni;
• gorączka;
• zażółcenie skóry lub białek oczu;
• uczucie nietypowego zmęczenia;
• objawy grypopodobne.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić odstawienie leku.

Występowały również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia
• zmniejszenie apetytu
• niestrawność
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• zaparcię
• zmniejszenie masy ciała

Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, które powoduje biegunkę i wymioty
• zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku
• odbijanie się
• uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
• krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
• zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
• powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby
• fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
• zmiany wyników badań krzepliwości krwi
• zmiany wyników badania morfologicznego krwi
• zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• kurcze mięśni

Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• odwodnienie, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie apetytu
• pieczenie lub mrowienie skóry
• obrzęk oka
• owrzodzenie lub ból gardła
• krwawe wymioty
• suchość skóry
• pęcherze
• nadmierne pocenie
• ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
• ból mięśni
• krew lub białko w moczu
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia chodzenia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc

5. Jak przechowywać lek Lojuxta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lojuxta

• Substancją czynną leku jest lomitapid.
  • Lojuxta 30 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 30 mg lomitapidu.
  • Lojuxta 40 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 40 mg lomitapidu.
  • Lojuxta 60 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 60 mg lomitapidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Otoczka kapsułki:

• Otoczka kapsułki 30 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
• Otoczka kapsułki 40 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
• Otoczka kapsułki 60 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
• Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.

Jak wygląda lek Lojuxta i co zawiera opakowanie

• Lek Lojuxta 30 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i żółtym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „30 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
• Lek Lojuxta 40 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i białym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „40 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
• Lek Lojuxta 60 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „60 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Wielkość opakowania: 28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122. Parma Włochy

Wytwórca

Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56
48155. Münster Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.