Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ledaga 160 mikrogramów/g żel Chlormetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje

Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL).

Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze. Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym”. Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.

Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga

Kiedy nie stosować leku Ledaga:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ledaga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
• Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie. Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu. Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
• Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz poważne owrzodzenie. Należy przepłukać miejsce kontaktu z lekiem przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
• Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4). Ryzyko zapalenia skóry jest większe, jeśli lek Ledaga aplikowano na twarz, okolice narządów płciowych, odbytu lub fałdów skórnych.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę. Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
• Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny. Pacjenci będą monitorowani przez lekarza pod kątem wystąpienia nowotworu skóry podczas leczenia lekiem Ledaga i po jego zakończeniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
• Osoby niebędące pacjentami, jak np. opiekunowie, powinny chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z lekiem Ledaga. Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry. Jeśli u opiekunów dojdzie do przypadkowego kontaktu leku Ledaga ze skórą, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut. Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież. Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, jamy ustnej lub nosa, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ledaga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone. Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze – karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Ledaga

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).

Lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpi poważne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze i owrzodzenie. Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.

Instrukcja użycia:

• Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
• Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem. Użyć zakrętki do przekłucia plomby.
• Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
• Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
• Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą. W razie kontaktu zdrowej skóry z lekiem należy zmyć obszar skóry narażony na kontakt wodą z mydłem.
• Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
• Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
• Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
• Lek Ledaga dostarczany jest w przeźroczystej zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci. W razie braku torebki należy zwrócić się do farmaceuty.
• Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w plastikowej torebce. Tubę należy chować do lodówki po każdorazowym użyciu.
• Nie przykrywać leczonego miejsca bandażem nieprzepuszczającym powietrza i wilgoci po zaaplikowaniu leku.
• Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze. Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
• Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2 godziny po aplikacji.
• Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ledaga

Leku Ledaga nie należy aplikować częściej niż raz na dobę. W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ledaga

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.

Przerwanie stosowania leku Ledaga

Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie. Nie wolno przerywać przyjmowania leku без polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Reakcje te mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów:

• obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka,
• wysypka,
• trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Zapalenie skóry
• Zakażenie skóry
• Świąd

Często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować u maks. 1 pacjenta na 10):

• Owrzodzenie skóry
• Pęcherze
• Przebarwienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ledaga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na tubie lub pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać przez cały czas w lodówce (+2°C do +8°C), upewniając się, że tuba znajduje się w pudełku umieszczonym w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.

Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ledaga

• Substancją czynną leku jest chlormetyna. Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
• Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, glicerol (E 422), kwas mlekowy (E 270), hydroksypropylceluloza (E 463), sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen (E 321).

Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.

Jak wygląda lek Ledaga i co zawiera opakowanie

Ledaga jest przezroczystym, bezbarwnym żelem.

Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.