Vihuma – ulotka informacyjna dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

1. Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (zwanego również simoktokog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.

Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII, aby krew mogła krzepnąć prawidłowo, i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych w celu leczenia i zapobiegania krwawieniu u pacjentów z hemofilią A.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma

Kiedy nie stosować leku Vihuma

• jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vihuma należy omówić to z lekarzem.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma. Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Vihuma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.

Identyfikowalność

Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Vihuma.

Zatem za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Vihuma, należy zanotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Lek Vihuma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vihuma zawiera sód

Lek zawiera 18,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Vihuma

Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Lekarz obliczy dawkę leku Vihuma (w jednostkach międzynarodowych = j.m.) zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia. Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Vihuma działa na pacjenta. Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.

Zapobieganie krwawieniu

Zazwyczaj dawka Vihuma wynosi od 20 do 40 j.m. na kg masy ciała podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.

Leczenie krwawienia

Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII. Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek Vihuma nie działa wystarczająco dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wykona badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.

Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Do kontrolowania krwawienia może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt. Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób podawania leku Vihuma u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych. Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD). CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia podawanie leków do krwioobiegu, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania. W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Vihuma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vihuma

Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli:

• pacjent zaobserwuje objawy reakcji alergicznej

Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę (swędzącą wysypkę), w tym uogólnioną pokrzywkę, obrzęk warg i języka, duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wymioty, niepokój ruchowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i zawroty głowy. Te objawy mogą być wczesnymi oznakami wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia ciężkich, nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają szybkiej interwencji medycznej.

• pacjent zauważy, że lek przestaje działać prawidłowo (krwawienie nie ustępuje lub występuje często)

U dzieci i młodzieży, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) wytwarzać się przeciwciała skierowane przeciwko inhibitorowi (patrz punkt 2).

Niemniej u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (leczenie trwające dłużej niż 150 dni), ryzyko to występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). W takim przypadku leki mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób

Nadwrażliwość, gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób

Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, zawroty głowy, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, duszność, suchość w ustach, ból pleców, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, mgliste poczucie dyskomfortu ciała (złe samopoczucie), niedokrwistość pokrwotoczna, niedokrwistość, ból w klatce piersiowej, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vihuma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma do postaci roztworu można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej. Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.

Roztwór należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vihuma

Proszek:

• Substancją czynną leku jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu alfa.
• Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 j.m. simoktokogu alfa na ml.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód”.

Rozpuszczalnik:

• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vihuma i co zawiera opakowanie

Vihuma jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce. Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.

Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.

Każde opakowanie produktu leczniczego Vihuma zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu alfa
• 1 ampułkostrzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
• 1 adapter fiolki
• 1 igłę motylkową
• 2 waciki nasączone alkoholem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Leczenie na żądanie

Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.

W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie. Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.

Instrukcja przygotowania i podawania

1. Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki. Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
2. Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka. Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
3. Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.
4. Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki. Pozostawić adapter w opakowaniu.
5. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać. Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem. Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek. Adapter zatrzaśnie się na fiolce.
6. Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki. Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka. Przykręcić gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem, obracając tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
7. Oderwać plastikową osłonkę chroniącą drugi koniec strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki. Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
8. Wyjnąć i wyrzucić opakowanie adaptera z górnej części fiolki.
9. Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
10. Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
11. Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek. Nie potrząsać. Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
12. Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
13. Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki. Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
14. Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając fiolkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
15. Roztwór jest teraz gotowy i należy go użyć natychmiast. Nie przechowywać w lodówce.
16. Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
17. Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji. Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle, zgodnie z instrukcjami. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić. Nie dopuścić, aby krew przedostała się do strzykawki, w przeciwnym razie może skrzepnąć i zatkać strzykawkę, uniemożliwiając wstrzyknięcie prawidłowej dawki leku.
18. Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.

W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły z zestawu do wstrzykiwań. Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.