Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olumiant

Olumiant 1 mg tabletki powlekane Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane barycytynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje

Lek Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane. Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK”, który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach. Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Atopowe zapalenie skóry

Olumiant jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (znanym również pod nazwą wyprysku skórnego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Olumiant można przyjmować razem z lekami przeciw wypryskowi stosowanymi na skórę lub bez nich.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza JAK”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu Olumiant poprawia stan skóry i łagodzi świąd. Ponadto Olumiant zmniejsza zaburzenia snu (spowodowane świądem) i poprawia ogólną jakość życia. Wykazano, że lek Olumiant łagodzi skórne dolegliwości bólowe, zaburzenia lękowe i objawy depresji związane z atopowym zapaleniem skóry.

Łysienie plackowate

Olumiant stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ciężką postacią łysienia plackowatego, czyli chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapalnym, niebliznowaciejącym łysieniem owłosionej skóry głowy, twarzy, a czasami innych obszarów ciała, które może mieć charakter nawracający i postępujący.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza Janusowa”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Zmniejszając aktywność tego enzymu Olumiant ułatwia odrost włosów na zmienionej chorobowo owłosionej skórze głowy, twarzy i innych obszarów ciała.

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Olumiant jest stosowany w leczeniu postaci wielostawowej czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant stosuje się również w leczeniu czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych – choroby zapalnej stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kością – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant jest również stosowany w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant

Kiedy nie stosować leku Olumiant

• jeśli pacjent jest uczulony na barycytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych ryzyko zakażeń, zaburzeń serca z zawałem serca włącznie i niektórych rodzajów nowotworów może być zwiększone. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• rozwinęło się zakażenie lub jeśli u pacjenta często rozwijają się zakażenia. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia. Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego. U pacjentów z cukrzycą lub w wieku powyżej 65 lat prawdopodobieństwo zakażenia może być zwiększone;
• pacjent choruje lub chorował na gruźlicę. Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy;
• pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się w czasie przyjmowania leku Olumiant bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
• pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• pacjent ma zostać zaszczepiony. W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek;
• u pacjenta występuje lub występował rak, pacjent pali tytoń lub palił tytoń długotrwale w przeszłości, ponieważ w takim wypadku lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej) lub u pacjenta istnieje większe ryzyko rozwoju tych zaburzeń (na przykład: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważny zabieg chirurgiczny, jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne/hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjenta lub jego bliskich krewnych rozpoznano zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz poinformuje pacjenta, czy Olumiant jest dla niego odpowiedni. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub trudności z oddychaniem, pojawi się ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub tkliwość nogi albo zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• pacjent miał kiedyś zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody żołądka bądź jelit (patrz punkt 4).

U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry. Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badanie skóry w czasie przyjmowania leku Olumiant. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• świszczący oddech
• silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia
• obrzęk ust, języka lub gardła
• pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
• silny ból brzucha, szczególnie z jednocześnie występującą gorączką, nudnościami i wymiotami
• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty;
• osłabienie siły ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek (niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.

Dzieci i młodzież

Jeżeli to możliwe, przed zastosowaniem leku Olumiant u dzieci i młodzieży należy wykonać wszystkie szczepienia.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z łysieniem plackowatym, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tym schorzeniu.

Lek Olumiant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Olumiant, jeśli przyjmuje jakikolwiek inny lek taki jak:

• probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd, zalecana dawka leku Olumiant dla dorosłych wynosi 2 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży dawkę należy zmniejszyć o połowę;
• wstrzykiwane leki przeciwreumatyczne;
• wstrzykiwane leki osłabiające układ immunologiczny, w tym tzw. celowane leki biologiczne (przeciwciała);
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna;
• inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK;
• leki, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia uchyłków, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych mięśni albo stawów) i (lub) opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i (lub) kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych) (patrz punkt 4).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Olumiant podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Olumiant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Olumiant

Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu rozpoznanej choroby. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym

Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 65 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń, zakrzepów krwi, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub raka.

Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥30 kg. W przypadku pacjentów o masie ciała od 10 kg do <30 kg zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę.

Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

W przypadku dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, tabletki można rozpuścić w wodzie:

• Umieścić całą tabletkę w pojemniku zawierającym 5-10 ml wody o temperaturze pokojowej i delikatnie poruszać pojemnikiem w celu rozpuszczenia tabletki. Rozpuszczenie tabletki do uzyskania mętnej, bladoróżowej zawiesiny może potrwać do 10 minut. Może wystąpić zjawisko osiadania.
• Po rozpuszczeniu tabletki należy ponownie delikatnie poruszać pojemnikiem i natychmiast podać powstałą mieszaninę.
• Dodać 5-10 ml wody o temperaturze pokojowej do pojemnika, delikatnie zamieszać i natychmiast podać mieszaninę, aby zagwarantować, że podano pełną dawkę leku.

Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody.

Tabletka rozpuszczona w wodzie może być przechowywana przez okres do 4 godzin w temperaturze pokojowej.

Jeśli tabletka została rozpuszczona w wodzie i została przyjęta tylko część rozpuszczonej dawki, należy odczekać do następnego dnia, aby podać następną zaplanowaną dawkę.

Sposób podawania

Olumiant należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć i popić wodą.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Olumiant

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
• Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olumiant

Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Zakażenia, takie jak półpasiec i zapalenie płuc, które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej:

• półpasiec: bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką (występowała bardzo rzadko u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• zapalenie płuc: uporczywy kaszel, gorączka, duszność i zmęczenie (występowało niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym).

Ciężkie zapalenie płuc i ciężki półpasiec występowały niezbyt często.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa;
• zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• opryszczka;
• zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit);
• zakażenia dróg moczowych;
• zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym);
• ból głowy;
• nudności (występowały niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• ból brzucha (występował niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• wysypka;
• trądzik (występował niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi (występowało niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, zwłaszcza w okolicy owłosionej skóry głowy związanej z odrastaniem włosów (obserwowane w łysieniu plackowatym).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi;
• zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• przyrost masy ciała;
• obrzęk twarzy;
• pokrzywka;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc;
• zakrzepy w żyłach nóg lub miednicy, nazywane zakrzepicą żył głębokich;
• zapalenie uchyłków (bolesny stan zapalny małych kieszonek znajdujących się w wyściółce jelita).

Dzieci i młodzież

– Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów bardzo często występowały bóle głowy, a często występowały mała liczba krwinek białych i zakrzepy krwi w płucach (odpowiednio po 1 z 82 dzieci).

– Atopowe zapalenie skóry u dzieci: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem małej liczby białych krwinek (neutrofilów), którą odnotowano częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olumiant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olumiant

• Substancją czynną jest barycytynib. Każda tabletka zawiera 1, 2 lub 4 miligramy barycytynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2, „Olumiant zawiera sód”), magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Olumiant 1 mg to bardzo jasnoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy 6,75 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „1” z drugiej.

Tabletki powlekane Olumiant 2 mg to jasnoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 9 x 7,5 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „2” z drugiej.

Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „4” z drugiej.

Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.

Lek Olumiant 1 mg jest dostępny w blistrach kalendarzowych po 14 i 28 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 tabletek. Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu

Tę część ulotki dołączonej do opakowania należy odłączyć i mieć przy sobie.

• Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
• Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę (lub o chęci zajścia w ciążę)
• Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
• Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała. Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
• Bolesna wysypka skórna z pęcherzami. Może to być objaw zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.

Nieczerniakowy rak skóry:

U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Zakrzepy krwi:

Olumiant może powodować schorzenie, które prowadzi do powstania zakrzepu krwi w nodze i jego przemieszczenie do płuc. Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk lub ból nogi lub ręki,
• wzrost temperatury i zaczerwienienie nogi lub ręki,
• niespodziewana duszność,
• przyspieszony oddech,
• ból w klatce piersiowej.

Zawał serca lub udar mózgu:

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty
• osłabienie ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa