Alecensa 150 mg kapsułki twarde – informacja dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści

1. Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alecensa

Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.

W jakim celu stosuje się lek Alecensa

Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który jest „ALK-dodatni” – oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego”).

Lek Alecensa może być przepisany:

• po usunięciu raka, w ramach leczenia pooperacyjnego (uzupełniającego) lub
• jako pierwsze leczenie raka płuca, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (jest zaawansowany) lub jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym „kryzotynib”.

Jak działa lek Alecensa

Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK”. Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych. Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu i może zapobiegać nawrotowi nowotworu po jego chirurgicznym usunięciu. Może również zmniejszyć jego rozmiar.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa

Kiedy nie przyjmować leku Alecensa

• jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak dziury (perforacja) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia powodujące zapalenie wewnątrz jamy brzusznej (zapalenie uchyłków) lub jeśli u pacjenta choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się wewnątrz jamy brzusznej (przerzut). Możliwe jest, że lek Alecensa zwiększy ryzyko wystąpienia dziur (perforacji) w ścianie żołądka i jelit.
• u pacjenta występuje dziedziczny problem określany mianem „nietolerancji galaktozy”, „wrodzonego niedoboru laktazy” lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem po przyjęciu leku Alecensa:

• jeśli u pacjenta wystąpi silny ból żołądka lub całego brzucha, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty bądź napięcie (sztywność) brzucha lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy dziury (perforacji) w ścianie żołądka lub jelit.

Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza. Obejmują one:

• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
• spowolnienie czynności serca (bradykardia).
• stan zapalny płuc (zapalenie płuc).
• ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
• nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po zakończeniu leczenia należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne. Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu do ust z filtrem o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym.

Badania kontrolne

W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. lat.

Lek Alecensa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent pił sok z grejpfruta lub zjadł grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży. Podczas zażywania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Alecensa zawiera laktozę

Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Lek Alecensa zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).

3. Jak przyjmować lek Alecensa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

• Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
• Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.

Jak przyjmować lek

• Lek Alecensa przyjmuje się doustnie. Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
• Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alecensa

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alecensa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Alecensa

• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
• Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Alecensa

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka
• Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu
• Wystąpienie lub nasilenie się problemów z mięśniami
• Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi
• Uczucie zmęczenia, osłabienie lub duszność

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby
• wymioty
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Alecensa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alecensa

• Substancją czynną jest alektynib.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.

Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE” na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg” na denku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639. Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{ MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.