Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane – tadalafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje

Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco

Kiedy nie stosować leku Talmanco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka” (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – NAION).
• jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,
• nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),
• nowotwór komórek krwi (białaczka),
• jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• ciężkie choroby wątroby,
• ciężkie choroby nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku Talmanco wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Talmanco i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Talmanco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

• bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
• azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)
• lekow blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego
• riocyguatu
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku Talmanco z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na ten lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Talmanco zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Talmanco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Talmanco dostępny jest w tabletkach 20 mg. Tabletkę/tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletkę/tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki po 20 mg przyjmowane raz na dobę. Obydwie tabletki należy przyjąć w tym samym czasie, jedną po drugiej. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 10 mg raz na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Talmanco

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Talmanco

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku. Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• nagła utrata widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.
• zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos).
• nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne).
• ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie.
• niskie ciśnienie krwi.
• krwawienia z nosa.
• wymioty.
• nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
• obrzęk twarzy.
• zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
• migrenowy ból głowy.
• nieregularne bicie serca.
• omdlenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• drgawki.
• przemijająca utrata pamięci.
• pokrzywka.
• zwiększona potliwość.
• krwawie z prącia.
• obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu.
• wysokie ciśnienie krwi.
• szybkie bicie serca.
• nagły zgon sercowy.
• dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane:

• częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.

Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do ich:

• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Talmanco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Talmanco

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

  Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę i sód”), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.

Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M” na jednej stronie tabletki i „TA20” na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900 Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Viatris
  Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
• Lietuva
  Viatris UAB
  Tel: +370 5 205 1288
• България
  Майлан ЕООД
  Teл.: +359 2 44 55400
• Luxembourg/Luxemburg
  Viatris
  Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
• Česká republika
  Viatris CZ s.r.o.
  Tel: +420 222 004 400
• Magyarország
  Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
• Danmark
  Viatris ApS
  Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta
  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
• Deutschland
  Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
• Nederland
  Mylan BV
  Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti
  Viatris OÜ
  Tel: +372 6363 052
• Norge
  Viatris AS
  Tlf: +47 66 75 33 00
• Ελλάδα
  Viatris Hellas Ltd
  Τηλ: +30 2100 100 002
• Österreich
  Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
• España
  Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
• Polska
  Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
• France
  Substipharm
  Tél: +33 1 43181300
• Portugal
  Mylan, Lda.
  Tel: +351 21 412 72 00
• Hrvatska
  Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
• România
  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
• Ireland
  Viatris Limited
  Tel: +353 1 8711600
• Slovenija
  Viatris d.o.o.
  Tel: +386 1 236 31 80
• Ísland
  Icepharma hf
  Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
• Italia
  Viatris Italia S.r.l.
  Tel: +39 (0) 2 612 46921
• Suomi/Finland
  Viatris Oy
  Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος
  GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
• Sverige
  Viatris AB
  Tel: +46 (0) 8 630 19 00
• Latvija
  Viatris SIA
  Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu