EndolucinBeta – Informacje dla pacjenta

EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje

EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).

EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku. Zawiera on substancję czynną, chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu), która emituje promieniowanie beta, zapewniając efekt miejscowego napromieniania. To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.

Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie. Następnie lek nośnikowy przenosi lek EndolucinBeta do ogniska chorobowego w organizmie.

Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (¹⁷⁷Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.

Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.

Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta nie wolno stosować:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta:

jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub choroba szpiku kostnego.

Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia,
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca. U niektórych pacjentów opisywano zmniejszoną liczbę wszystkich 3 rodzajów krwinek (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenię), wymagającą przerwania leczenia.

Ponieważ lutet (¹⁷⁷Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi duszność, zasinienie, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub gorączka.

Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.

Produkty lecznicze znakowane radioaktywnie produktem lutet (¹⁷⁷Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły pacjenta za pośrednictwem rurki nazywanej kaniulą. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczającej tkanki (wynaczynienie). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa obrzęk lub ból w ramieniu.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (¹⁷⁷Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy lub gdy występują u niego nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.

Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności przedstawiono w Ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.

Dzieci i młodzież

Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.

Leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać badanie.

Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.

Częstość występowania działań niepożądanych

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy:

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe)
nudności
wymioty

Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

łagodne, przemijające wypadanie włosów

Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):

rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

przełom rakowiakowy
zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza)
zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
suchość w ustach

Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (¹⁷⁷Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.

Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.

Szczegółowe informacje są dostępne w Ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.

3. Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku przyjętego w połączeniu z lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta oraz powodu jego zastosowania.

Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania

Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (¹⁷⁷Lu). Sposób podania produktu będzie zależał od rodzaju użytego leku nośnikowego. Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta tego leku.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania badania.

Po podaniu leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.

Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta

Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednak w przypadku przedawkowania lub nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia niewyznakowanego leku zostanie wdrożone odpowiednie leczenie pozwalające wyeliminować radionuklid z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (¹⁷⁷Lu) zgłaszano suchość w jamie ustnej, która była przemijająca.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy:

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe)
nudności
wymioty

Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

łagodne, przemijające wypadanie włosów

Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):

rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

przełom rakowiakowy
zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza)
zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
suchość w ustach

Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (¹⁷⁷Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.

Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.

Szczegółowe informacje są dostępne w Ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EndolucinBeta

Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Ten lek jest przechowywany w odpowiednim miejscu pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Leki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej oraz materiałów promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek EndolucinBeta nie należy stosować po upływie terminu ważności (dacie i godzinie) zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.

Lek EndolucinBeta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EndolucinBeta

Substancja czynna to lutetu chlorek (¹⁷⁷Lu).
Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (¹⁷⁷Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (¹⁷⁷Lu) (w postaci chlorku). (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Pozostały składnik to kwas chlorowodorowy, rozcieńczony.

Jak wygląda EndolucinBeta i co zawiera opakowanie

EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu. Lek jest dostępny jako przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml – odpowiednio – w kształcie litery V lub z płaskim dnem, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i zapakowaną w puszkę metalową i pudełko kartonowe.

Jedna fiolka zawiera objętość od 0,075 do 3,75 ml roztworu (odpowiadającą aktywności od 3 do 150 GBq w czasie aktywności referencyjnej). Objętość zależy od dawki leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Niemcy
Tel.: + 49-89-289 139-08
info@itm.ag

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.