Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Parsabiv

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje

Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).

Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii.

We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery niewielkie gruczoły na szyi) wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu. Określenie „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek. Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca. Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv

Nie stosować leku Parsabiv

• jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe. Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:

• choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
• napady drgawek (napady padaczkowe).

Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpią drgawki, skurcze mięśni lub drżenie mięśni albo uczucie drętwienia lub mrowienia palców dłoni i stóp albo okolicy ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub akcja serca będzie nietypowo przyspieszona, jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, albo jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji. W trakcie stosowania leku Parsabiv stężenie PTH będzie monitorowane, a w przypadku nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH dawka leku Parsabiv może zostać zmniejszona.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.

Parsabiv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty i wszelkich innych lekach zmniejszających stężenie wapnia w surowicy (np. cynakalcet i denosumab).

Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z cynakalcetem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv. W ramach ostrożności najlepiej unikać przyjmowania leku Parsabiv w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Parsabiv zawiera sód.

W każdej fiolce leku Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Parsabiv

Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg. Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę na zakończenie hemodializy przez dren (linię dożylną) łączący pacjenta z aparatem do hemodializy. Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu. Dawkę leku będzie można zwiększyć maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (maksymalnie u 1 na 10 osób) zgłaszano małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię). Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Skurcze mięśni
• Bezobjawowe małe stężenie wapnia we krwi

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• Duże stężenie potasu we krwi
• Małe stężenie fosforanów we krwi
• Ból głowy
• Uczucie drętwienia lub mrowienia
• Nasilenie niewydolności serca
• Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Ból mięśni

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Parsabiv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki:

• Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez łącznie 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez 4 godziny, jeśli jest zabezpieczony przed bezpośrednim dostępem promieniowania słonecznego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Parsabiv

• Substancją czynną leku jest etelkalcetyd.
• Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
• Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2: Lek Parsabiv zawiera sód).

Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie

Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce. Opakowania zawierają 1, 6, 12 i 42 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia

Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia

Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831. Diegem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
• Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
• България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
• Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
• Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
• Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
• Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
• Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
• Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
• Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
• Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
• Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
• Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
• Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
• España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
• Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
• France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
• Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
• Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
• România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
• Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
• Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
• Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
• Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
• Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
• Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
• Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
• United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu