Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
• W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV lub zmiejszaniu ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjent musi być HIV-ujemny.
• Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.
• Schorzenia kości mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV to: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
• Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
• Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.

Możliwe działania niepożądane:

• Bardzo częste: biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, ból głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
• Częste: ból, ból brzucha, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, problemy z trawieniem.
• Niezbyt częste: ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Rzadkie: kwasica mleczanowa, stłuszczenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP”.
• Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, hydrofobowa krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg mają postać niebieskich tabletek o owalnym dwuwypukłym kształcie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.