Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atazanavir Viatris

Atazanavir Viatris, 150 mg, kapsułki twarde Atazanavir Viatris, 200 mg, kapsułki twarde Atazanavir Viatris, 300 mg, kapsułki twarde atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Viatris jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób lek Atazanavir Viatris zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Viatris kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Viatris, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Viatris jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem Atazanavir Viatris jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem zastosowaniem leku Atazanavir Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku Atazanavir Viatris.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: Atazanavir Viatris a inne leki

Nie wolno stosować leku Atazanavir Viatris z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w akapicie „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Viatris”, znajdującym się na początku punktu 2. Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Viatris. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Atazanavir Viatris nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV. W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku Atazanavir Viatris. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Viatris należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

• istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C
• wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej)
• występowaniu hemofilii typu A lub B
• konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek Atazanavir Viatris a inne leki

Nie wolno stosować leku Atazanavir Viatris z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w akapicie „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Viatris”, znajdującym się na początku punktu 2. Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Viatris. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Atazanavir Viatris z jedzeniem i piciem

Ważne aby przyjmować Atazanavir Viatris z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy także powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Viatris, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Viatris. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Atazanavir Viatris zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek Atazanavir Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.

Dawkowanie u dorosłych

U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Viatris w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Viatris w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku Atazanavir Viatris kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru, tak jak przedstawiono poniżej:

Sposób przyjmowania

Atazanavir Viatris kapsułki należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Viatris

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Viatris może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc). W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Viatris, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Atazanavir Viatris

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną przyjąć o zwykłej porze, zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Viatris

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Atazanavir Viatris powinna być skonsultowana z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez Atazanavir Viatris od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Częste działania niepożądane

• bóle głowy
• wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt częste działania niepożądane

• obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
• astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe sny
• omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność (skrócenie oddechu)
• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd
• atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni
• śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu)
• ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)
• bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka
• bezsenność (trudności ze snem).

Rzadkie działania niepożądane

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)
• obrzęk (opuchlizna)
• powiększenie wątroby i śledziony
• miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie niewywołane przez ćwiczenia)
• ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atazanavir Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atazanvir Viatris

Atazanavir Viatris 150 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Atazanavir Viatris 200 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Atazanavir Viatris 300 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Atazanavir Viatris i co zawiera opakowanie

Atazanavir Viatris, 150 mg, kapsułki twarde są to zielonkawoniebieskie i niebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR150".

Atazanavir Viatris, 200 mg, kapsułki twarde są to niebieskie i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR200".

Atazanavir Viatris, 300 mg, kapsułki twarde są to czerwone i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR300".

Atazanavir Viatris 150 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Viatris 200 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Viatris 300 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

Wytwórca

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu