TREVICTA – ulotka informacyjna dla pacjenta

Wstęp

TREVICTA, 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
TREVICTA, 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
TREVICTA, 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
paliperydon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje

TREVICTA zawiera substancję czynną – paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.

U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku TREVICTA.

Schizofrenia – charakterystyka

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”:

• Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład:
  • Słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (omamy)
  • Wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (urojenia)
  • Być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób
• Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenią może na przykład:
  • Wydawać się wycofana, zamknięta w sobie
  • Nie reagować w ogóle emocjonalnie
  • Mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się

Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA

Kiedy nie stosować leku TREVICTA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TREVICTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów, leczonych innymi lekami podobnego typu, może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4).

Stany wymagające szczególnej uwagi

Należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:

• Choroba Parkinsona
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka i sztywność mięśni)
• Późne dyskinezy (nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy)
• Mała liczba białych krwinek w wywiadzie
• Cukrzyca lub predyspozycja do jej wystąpienia
• Nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• Choroba serca lub leczenie predysponujące do niedociśnienia
• Niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji
• Napady drgawkowe w wywiadzie
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja
• Problemy z regulacją temperatury ciała
• Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
• Rodzinna historia zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności:

• Karbamazepina (może wymagać zmiany dawkowania)
• Inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne (mogą nasilać senność)
• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Lewodopa i leki na zespół niespokojnych nóg
• Leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki)
• Leki zwiększające ryzyko drgawek
• Leki psychostymulujące (np. metylofenidat)

Stosowanie z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków mogą wystąpić objawy odstawienne.

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia – należy zachować ostrożność.

Skład leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.

3. Jak stosować lek TREVICTA

Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego w postaci zastrzyku domięśniowego w ramię lub pośladek raz na 3 miesiące.

Dawkowanie

Lekarz dostosowuje dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę:

• Wcześniej otrzymywaną dawkę palmitynianu paliperydonu
• Funkcję nerek (w łagodnych zaburzeniach dostosowuje dawkę, w umiarkowanych/ciężkich nie stosuje się leku)
• Wiek pacjenta (u osób starszych może zmniejszyć dawkę)

Przypadki szczególne

Przedawkowanie

Objawy: senność, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG, spowolnione ruchy mięśni.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż objawy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią:

• Objawy zakrzepicy (obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi)
• Objawy udaru (nagła zmiana stanu psychicznego, zwiotczenie twarzy, zaburzenia mowy)
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (gorączka, sztywność mięśni, poty)
• Priapizm (przedłużona erekcja)
• Późne dyskinezy (mimowolne ruchy)
• Cieżka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, duszność, wysypka)

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste (>1/10)

• Problemy ze snem

Częste (≥1/100 do <1/10)

• Infekcje (przeziębienie, UTI)
• Zwiększenie prolaktyny
• Zwiększenie masy ciała
• Depresja, lęk
• Parkinsonizm
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000)

• Zakrzepica
• Śpiączka cukrzycowa
• Katatonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy powiadomić lekarza lub zgłosić je do odpowiedniego systemu zgłaszania.

5. Jak przechowywać lek TREVICTA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po terminie ważności
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania
• Nie wyrzucać do kanalizacji – oddać do utylizacji leków

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład

Substancja czynna: paliperydon (jako palmitynian paliperydonu)

Dawki:

• TREVICTA 175 mg: 273 mg palmitynianu paliperydonu w 0,88 ml
• TREVICTA 263 mg: 410 mg palmitynianu paliperydonu w 1,32 ml
• TREVICTA 350 mg: 546 mg palmitynianu paliperydonu w 1,75 ml
• TREVICTA 525 mg: 819 mg palmitynianu paliperydonu w 2,63 ml

Składniki pomocnicze: Polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy, sodu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie

TREVICTA to biała zawiesina w ampułkostrzykawce. Każde opakowanie zawiera:

• 1 ampułkostrzykawkę
• 2 igły (22Gx1″ i 22Gx1½”)

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje dla personelu medycznego

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Instrukcja podawania

• Podawać co 3 miesiące
• Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
• Wyłącznie do stosowania domięśniowego

Przygotowanie

1. Wybór igły w zależności od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta
2. Intensywne wstrząsanie przez ≥15 sekund
3. Sprawdzenie wyglądu zawiesiny
4. Założenie igły
5. Usunięcie powietrza
6. Powolne podanie głęboko domięśniowo
7. Zabezpieczenie igły po użyciu