Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakterio- i wirusobójcze, działa również na grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest środkiem dezynfekującym.

Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine

• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia tarczycy);
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem;
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry;
• z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;
• nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zachować szczególną ostrożność.

Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież

Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia. Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Betadine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran, powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.

Produkty zawierające srebro, rtęć, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Powidonu jodowanego zawartego w maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.

Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych. Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Betadine.

Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności tarczycy i uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maść Betadine jest przeznaczona do stosowania wyłącznie na skórę.

Nałożyć porcję maści wielkości ziarna grochu na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Nałożyć porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę, albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry w leczonym obszarze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat)

Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia.

• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę.
• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę.
• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę.
• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę.

Ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia. Nie stosować w okolicy oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine

W przypadku miejscowego przedawkowania, zaleca się dokładnie obmyć zmieniony obszar skóry ciepłą wodą.

Pominięcie zastosowania leku Betadine

W razie pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie jak wcześniej, jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine

By uniknąć nawrotów i całkowicie wyeliminować zakażenie, należy stosować lek tak długo, jak to zalecane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• nadczynność tarczycy.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• niedoczynność tarczycy, zaburzenia nerek, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, nieprawidłowa osmolarność krwi, przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Betadine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine: Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine: Brunatna maść o specyficznym zapachu. Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry.

Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa, Telefon: +48 22 417 92 00.