Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kovaltry

Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa. Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.

Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.

Lek Kovaltry jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry

Nie stosować leku Kovaltry, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na lek Kovaltry. Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
• po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło. Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent przyjmujący Kovaltry będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów. Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
• u pacjenta potwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
• do podania leku Kovaltry stosowane będzie urządzenie centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD). Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym:
  • zakażeń miejscowych
  • bakterii we krwi
  • utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.

Lek Kovaltry a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.

Lek Kovaltry zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kovaltry

Terapia lekiem Kovaltry rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:

• masa ciała
• stopień ciężkości hemofilii A
• miejsce krwawienia i jego nasilenie
• występowanie inhibitorów i wysokości ich poziomu
• żądany poziom czynnika VIII.

Zapobieganie krwawieniom

W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom, lekarz wyliczy odpowiednią dawkę. Zwykle mieści się ona w granicach 20 do 40 j.m. oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII. Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Kovaltry można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż przepisywane dla dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia. Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Leczenie hemofilii preparatem Kovaltry jest zwykle wymagane przez całe życie.

Jak podaje się lek Kovaltry

Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.

Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania

Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły). Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.

Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.

Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.

Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry

W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Kovaltry

Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kovaltry

Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkimi reakcjami alergicznymi. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Kovaltry i skonsultować się z lekarzem. Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:

• ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie
• zawroty głowy
• osłabienie po zmianie pozycji na stojącą, wskazujące na obniżenie ciśnienia tętniczego
• uczucie mdłości (nudności)

W przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, inhibitory (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• ból lub dyskomfort brzucha
• niestrawność
• gorączka
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
• ból głowy
• problemy ze snem
• pokrzywka
• wysypka/swędząca wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• powiększenie węzłów chłonnych (spuchnięcie pod skórą szyi, pach lub pachwin)
• kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
• szybkie bicie serca
• zaburzenia smaku (dziwny smak)
• nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kovaltry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym. W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.

Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.

Nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu. Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin. Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego. Nieużyty roztwór należy zniszczyć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kovaltry

Substancją czynną leku jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII). Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy lodowaty (E 260) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kovaltry i co zawiera opakowanie

Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.

Każde pojedyncze opakowanie leku Kovaltry zawiera:

• szklaną fiolkę z proszkiem,
• ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
• osobny pręt tłoka,
• łącznik fiolki,
• zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).

Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 pojedyncze opakowanie
• 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368. Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Kovaltry

Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa. Elementy te nie są zawarte w opakowaniu produktu Kovaltry.

1. Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
2. Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
3. Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A). Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
4. Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni. Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki. Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy. Trzymając za obudowę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z proszkiem i silnie przycisnąć (B). Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki. Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
5. Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej. Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
6. Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D). Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią. Odłożyć strzykawkę na bok w celu późniejszego użycia.
7. Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
8. Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
9. Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).

10. Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (H). Nie wstrząsać fiolki. Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu. Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony. Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
11. Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I). Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie. Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki. Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
12. Założyć opaskę uciskową na rękę.
13. Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
14. Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
15. Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki). Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J). Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
16. Usunąć opaskę uciskową.
17. Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły. Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
18. Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z proszkiem rozpuszczonymzgodnie z powyższym opisem.
19. Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę. W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około2 minuty. Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czykonieczny jest plaster.
20. Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer seriiproduktu.
21. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.