Ulotka dołączona do opakowania: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)]. Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru

Kiedy nie przyjmować leku Feraccru:

• jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą do nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm,
• jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).

Leku Feraccru nie należy przyjmować w okresie zaostrzenia choroby zapalnej jelit (ChZJ).

Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent przyjmuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metylodopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leczenia dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej. Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u dzieci i niemowląt i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.

Lek Feraccru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się:

• suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,
• niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, tetracyklina, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna,
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
• penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy (lewotyroksyna),
• mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).

Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani wlewów dożylnych żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Feraccru zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Feraccru zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129) mogą powodować reakcje uczuleniowe.

Lek Feraccru zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo „niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować lek Feraccru

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (30 mg) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).

Kapsułki należy połykać w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru

Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę. W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Feraccru

Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:

• bóle brzucha,
• wzdęcia (wiatry),
• zaparcia,
• uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie jamy brzusznej,
• biegunka,
• nudności (mdłości).
• zmiana zabarwienia stolca.

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są:

• uczucie pragnienia,
• sztywność stawów,
• bóle palców rąk/stóp,
• bóle głowy,
• trądzik, zaczerwienienie skóry,
• wymioty
• wzdęcia brzucha, bóle brzucha, nudności i biegunka spowodowane wzrostem bakterii w jelitach,
• Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek (fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy) powodujących rozpad związków chemicznych we krwi, jak również tyreotropiny (hormonu pobudzającego tarczycę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Feraccru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feraccru

Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.

Pozostałe składniki:

• laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
• sodu laurylosiarczan
• magnezu stearynian
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidon (typ A)
• hypromeloza
• błękit brylantowy FCF (E 133)
• czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
• szkliwo szelakowe ~ 45% (20% estryfikowane) w etanolu
• żelaza tlenek czarny
• glikol polipropylenowy
• amonu wodorotlenek 28%

Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie

Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych z nadrukiem „30”, zawierających czerwonawobrązowy proszek.

Lek Feraccru jest dostępny w opakowaniach zawierających po 14, 50, 56 lub 100 (2 butelki po 50) kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083. HP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Patheon France
40. Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• BELU Norgine NV/SA +32 16 39 27 10 medinfo.benelux@norgine.com
• AT Norgine Pharma GmbH +43 1 8178120 Info@norgine.at
• BGCZHRHU PL RO SISK AOP Orphan Pharmaceuticals AG +43-1-503-72-44 office@aoporphan.com
• DE Norgine GmbH +49 641984970 info@norgine.de
• IE/UK (NI) Norgine Pharmaceuticals Ltd. +44 1895 826666 MedInfo@norgine.com
• ES Norgine de España, S.L.U +34 91 375 8870 iberiamedinfo@norgine.com
• FR Norgine SAS +33 141399400 infomedicale.norginefrance@norgine.com
• IT Norgine Italia S.r.l. +39 0267 977211 medinfoitaly@norgine.com
• NL Norgine B.V. +31 20 567 0900 medinfo.benelux@norgine.com
• PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda +351 218952735 iberiamedinfo@norgine.com
• EEELCYLVLTMT Norgine B.V. +44 1895 826600 GMedicalAffairs@norgine.com
• DK/FI/IS/NO/SE Norgine Denmark A/S. +45 33170400 Minfonordic@norgine.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.