Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Betadine VAG 200 mg, globulki

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Betadine VAG zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem – po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Wskazania do stosowania

Lek Betadine VAG jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy. Batadine VAG stosuje u kobiet dorosłych oraz dziewcząt po okresie pokwitania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjentka poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG

Kiedy nie stosować leku Betadine VAG

• jeśli pacjentka ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli tarczyca pacjentki nie działa prawidłowo,
• przed, w trakcie i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii,
• w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry,
• u dziewcząt przed okresem pokwitania,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią,
• jeśli pacjentka stosuje produkty zawierające rtęć.

Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Nieregularne krwawienia z pochwy
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi
• Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu
• Ból w podbrzuszu
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed użyciem leku Betadine VAG powinny skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać regularnego stosowania globulek Betadine VAG w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zawierających sole litu.
• Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany powidon może wywołać podrażnienie skóry.
• Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.
• Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia pochwy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Lek Betadine VAG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

3. Jak stosować lek Betadine VAG

Betadine VAG należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie dopochwowe

Nie należy podgrzewać przed aplikacją. Lek Betadine VAG jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania.

Dorośli

Zaleca się stosować 1 globulkę dopochwowo raz na dobę przez 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.

Aplikacja globulki:

• Należy oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż perforacji w miejscu cięcia „V”.
• Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby wyjąć globulkę z opakowania.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG

Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania zaleca się usunięcie założonej globulki.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG lub omyłkowego spożycia globulki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące objawy niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane

• Reakcja anafilaktyczna.
• Obrzęk naczynioruchowy.

Ponadto mogą wystąpić:

• Zapalenie skóry.
• Nadczynność tarczycy.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Niedoczynność tarczycy.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Kwasica metaboliczna.
• Nieprawidłowa osmolarność krwi.
• Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Betadine VAG

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine VAG

Substancją czynną leku jest jodowany powidon. Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu. Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.

Jak wygląda lek Betadine VAG i co zawiera opakowanie

Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm. Opakowanie leku zawiera 7 globulek (1 blister z folii PVC/PE), umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38, Węgry.

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory, Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa, Telefon: +48 22 417 92 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: