Ulotka dołączona do opakowania: Imlygic

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej (lekarza lub pielęgniarki).
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi opieki zdrowotnej. Patrz punkt 4.
• Lekarz przekaże Kartę ostrzeżeń dla pacjenta. Należy uważnie się z nią zapoznać i przestrzegać podanych w niej instrukcji.
• Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze brać ze sobą do lekarza bądź pielęgniarki albo do placówki szpitalnej.

1. Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje

Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.

Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek. Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1). Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.

Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych. Lek ten ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.

2. Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic

Kiedy nie stosować leku Imlygic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na talimogen laherparepwek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pracownik opieki zdrowotnej rozpoznał u pacjenta poważne osłabienie odporności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Zagrażające życiu zakażenie wirusem opryszczki

Może wystąpić zagrażające życiu zakażenie wirusem opryszczki, w tym rozprzestrzenianie się na inne części ciała oddalone od miejsca wstrzyknięcia (rozsiane zakażenie wirusem opryszczki). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Osoby, u których kiedykolwiek rozpoznano osłabienie odporności, zakażenie HIV/AIDS, nowotwór krwi lub szpiku kostnego, albo osoby przyjmujące steroidy lub inne leki powodujące osłabienie odporności powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu z uwagi na zwiększone ryzyko rozwoju zagrażającego życiu zakażenia wirusem opryszczki.

Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby

Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.

Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub osoby śpiące w tym samym łóżku):

• Osoby utrzymujące bliski kontakt z chorym powinny unikać bezpośredniej styczności z miejscami ostrzykiwanymi lub płynami ustrojowymi (np. krwią lub moczem) chorego (np. używać prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, powstrzymywać się od całowania, jeśli u chorego występują otwarte zmiany skórne o charakterze opryszczki wargowej) w trakcie stosowania przez niego tego leku i maksymalnie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
• Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.
• Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza. Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej. W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
• Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:

• Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
• Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.

W przypadku przypadkowego narażenia osoby utrzymującej bliski kontakt z chorym na lek Imlygic, miejsce skażone należy przemyć wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekującym. Jeśli wystąpią objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy powiadomić pracownika opieki zdrowotnej. W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia. Badania te przeprowadzi podmiot odpowiedzialny. Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.

Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki

Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych. Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.

Zakażenie wirusem opryszczki

W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki. Objawy związane ze stosowaniem leku Imlygic mogą być takie same, jak w przypadku zakażenia wirusem opryszczki.

Zalicza się do nich między innymi ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust, narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną. W przypadku wystąpienia tych objawów lub jakichkolwiek nowych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby. W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia. Badania te przeprowadzi podmiot odpowiedzialny. Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.

Zakażenie i wydłużenie procesu gojenia w miejscu wstrzyknięcia

Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów zakażenia zalicza się ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze. Proces gojenia w miejscu wstrzyknięcia może zostać spowolniony. W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować pracownika opieki zdrowotnej.

Reakcje autoimmunologiczne

Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu). U niektórych osób przyjmujących ten lek doszło do rozwoju stanu zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry (łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo). Osoby, u których w przeszłości rozpoznano chorobę autoimmunologiczną, powinny poinformować o tym pracownika opieki zdrowotnej.

Nowotwór z komórek plazmatycznych

Imlygic może powodować nagromadzienie się zmienionych nowotworowo krwinek białych w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych). Osoby, u których w przeszłości rozpoznano nowotwór złośliwy krwi, w tym szpiczaka plazmocytowego, powinny poinformować o tym pracownika opieki zdrowotnej.

Problemy z oddychaniem

Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas leczenia.

Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki

U osób, które nigdy wcześniej nie były zakażone wirusem opryszczki, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych w ciągu 6 pierwszych sesji leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Imlygic a inne leki

Należy powiedzieć pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w ramach leczenia lub profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki, takich jak acyklowir. Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):

• Zakażenie bakteryjne (zapalenie tkanki łącznej), opryszczka wargowa;
• Ból w miejscu guza, zakażenie guza;
• Zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy i bladość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych — niedokrwistość);
• Objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego:
  • Gorączka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów (zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych — zapalenie naczyń);
  • Krótki oddech, kaszel, zmęczenie, brak apetytu, niezamierzone zmniejszenie masy ciała (zapalenie płuc);
  • Zwiększenie się występowania suchych, czerwonych i pokrytych srebrzystą łuską miejsc na skórze (nasilenie łuszczenia się skóry — nasilenie łuszczycy);
  • Mocz w kolorze różu lub coca-coli, pieniący się mocz, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów (zapalenie nerek — kłębuszkowe zapalenie nerek);
• Odwodnienie;
• Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
• Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
• Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
• Ból, obrzęk, ucieplenie i tkliwość kończyny dolnej bądź górnej ze względu na obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
• Krótki oddech (duszność), infekcje górnych dróg oddechowych;
• Dolegliwości brzuszne;
• Utrata zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo), wysypka, zapalenie skóry;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Zmniejszenie masy ciała;
• Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

• Zakażenie miejsca nacięcia;
• Guz ze zmienionymi nowotworowo krwinkami białymi rozwijający się w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych);
• Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);
• Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych);
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Imlygic

Lek ten jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10⁶ (1 milion) PFU/ml. Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10⁸ (100 milionów) PFU/ml.

Lekarz wstrzyknie ten lek bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z igłą. Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym. Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.

Lekarz zdecyduje, w które zmiany nowotworowe należy wstrzyknąć lek i może pominąć niektóre z nich. Podczas stosowania leku Imlygic mogą pojawić się nowe zmiany nowotworowe, a zmiany istniejące wcześniej mogą się powiększyć.

Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.

Pominięcie zastosowania leku Imlygic

Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania tego leku. W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Utrzymanie ran w czystości i dbanie o to, aby były opatrzone, może pomóc uniknąć zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów stosujących Imlygic występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.

U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk tkanek (obrzęki obwodowe);
• Ból głowy;
• Kaszel;
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;
• Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;
• Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
• Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać lek Imlygic

Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie. Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imlygic

• Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek. Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 × 10⁶ (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 × 10⁸ (100 milionów) PFU/ml.
• Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Imlygic i co zawiera opakowanie

Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (10⁶ PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (10⁸ PFU/ml). Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów dostępny jest w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off” (z polipropylenu).

Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 10⁶ PFU/ml – kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 10⁸ PFU/ml – kolor ciemnoniebieski.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia

Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia
Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831. Diegem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:

Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Podczas przygotowywania lub podawania talimogenu laherparepwek należy nosić środki ochrony osobistej (takie jak kombinezon ochronny lub fartuch laboratoryjny, okulary ochronne lub osłona na twarz i rękawiczki).

Po podaniu produktu należy zmienić rękawiczki przed założeniem opatrunku okluzyjnego na ostrzykiwane zmiany. Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem. Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.

Rozmrażanie produktu Imlygic w fiolkach

• Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci. Oczekiwany czas całkowitego rozmrożenia fiolki wynosi od 30 minut do 70 minut, w zależności od temperatury otoczenia. Delikatnie poruszać fiolką ruchem okrężnym. NIE potrząsać.
• Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu

• Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
• Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce. Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
• Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce:
  • ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
  • czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 10⁶ (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 10⁸ (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 1).
  • najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 2.
• Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu. Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.

Tabela 1 Najdłuższy czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic w strzykawce

Tabela 2 Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.