Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed medac

Pemetrexed medac 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca. Lek stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed medac

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed medac

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed medac.
u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach.

Pacjenci z chorobą nerek aktualnie lub w przeszłości. W ich przypadku stosowanie leku może nie być zalecane.
Jeśli pacjent przeszedł lub będzie przechodzić radioterapię.
Jeśli pacjent był niedawno szczepiony.
Jeśli pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na serce.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nagromadzenie płynu wokół płuc.

Dzieci i młodzież

Leku Pemetrexed medac nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pemetrexed medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciaża

Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Pemetrexed medac nie należy karmić piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed medac może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek Pemetrexed medac zawiera sód

Pemetrexed medac 100 mg: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg.

Pemetrexed medac 500 mg: Lek zawiera 54 mg sodu w każdej fiolce 500 mg.

Pemetrexed medac 1000 mg: Lek zawiera 108 mg sodu w każdej fiolce 1000 mg.

3. Jak stosować lek Pemetrexed medac

Zalecana dawka leku Pemetrexed medac to 500 mg na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.

Lek Pemetrexed medac zawsze podaje się we wlewie do żyły. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed medac w połączeniu z cisplatyną

Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed medac i trwa około dwóch godzin.

Inne leki

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze kortykosteroidy w tabletkach.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze witaminę o nazwie kwas foliowy lub multiwitaminę zawierającą kwas foliowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenie
Zapalenie gardła
Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
Wymioty
Biegunka
Nudności
Wysypka na skórze
Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi
Gorączka
Mała liczba płytek krwi
Reakcja alergiczna

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Udar mózgu
Zawał serca

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Rozpad krwinek czerwonych
Wstrząs anafilaktyczny

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10.000 pacjentów)

Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed medac

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Pemetrexed medac i co zawiera opakowanie

Pemetrexed medac ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.

Podmiot odpowiedzialny

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel, Niemcy

Wytwórca

Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

section>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed medac, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
Pemetrexed medac 100 mg:
Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 100 mg w 4,2 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących.
Pemetrexed medac 500 mg:
Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 500 mg w 20 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących.
Pemetrexed medac 1000 mg:
Rozpuścić zawartość fiolek zawierających po 1000 mg w 40 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) bez substancji konserwujących.
Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku. Uzyskany zostanie klarowny roztwór o barwie od żółtej do bezbarwnej.
Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 mL z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).
Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności fizykochemicznych z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń.
Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Zaleca się używanie rękawic.
W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi obszar kontaktu należy obficie spłukać wodą.
Pemetreksed nie ma działania parzącego.
W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka.