Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ELOCTA

ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ELOCTA 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.

ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).

Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.

Jak działa lek ELOCTA

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo. Lek ELOCTA stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII. ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA

Kiedy nie stosować leku ELOCTA

• jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
• Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ELOCTA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Pacjenci, u których występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca, powinni zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania leków zawierających czynnik VIII i omówić to z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku ELOCTA.

ELOCTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ELOCTA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednak w zależności od masy ciała i dawki pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek ELOCTA

Leczenie lekiem ELOCTA rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz „Instrukcja przygotowania i podawania leku”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „IU”), w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.

Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta. Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.

Leczenie krwawień

Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELOCTA

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku ELOCTA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ELOCTA

Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki mogą przestać działać prawidłowo i może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból w dolnej części brzucha, wysypka, wysypka grudkowa, zakrzepica związana z urządzeniem do podawania, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ogólne uczucie dyskomfortu, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ELOCTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno wkładać produktu ponownie do lodówki.

Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć. Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin. Przygotowanego roztworu nie przechowywać w lodówce. Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOCTA

• Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc). Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 lub 4 000 IU efmoroktokogu alfa.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.

Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie

Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Na odwrocie ulotki znajduje się instrukcja przygotowania i podawania leku

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Lek ELOCTA podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce. Opakowanie ELOCTA zawiera:

• A) 1 fiolka z proszkiem
• B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
• C) 1 trzon tłoka
• D) 1 łącznik fiolki
• E) 1 zestaw do infuzji
• F) 2 gaziki nasączone alkoholem
• G) 2 plastry
• H) 1 gazik

Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Przed otwarciem opakowania umyć ręce.

Przygotowanie:

1. Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek. Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA. Nie używać leku po upływie terminu ważności.

2. Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem. Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.

3. Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu. Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.

4. Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do wyschnięcia. Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.

5. Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej. Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.

6. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki. Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.

7. Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki. Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.

8. Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania. Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu. Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.

9. Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.

10. Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika. Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.

11. Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.

12. Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.

13. Przed podaniem leku należy sprawdzić wzrokowo przygotowany roztwór. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.

14. Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.

15. Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu. Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.

16. Usunąć fiolkę i łącznik. Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki zpowrotem na końcówkę strzykawki. Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki. Po przygotowaniu lek ELOCTA można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem. Po tym czasie przygotowany lek ELOCTA należy wyrzucić. Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):

Lek ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.

1. Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu. Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

2. W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładneprzetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.

3. Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji. Nie wyciskać roztworu przez igłę. Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.

4. Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową. W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia. Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut. Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.

5. Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.

6. Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia. Nie używać ponownie sprzętu.