Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind

Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji idarucyzumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praxbind

Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab. Idarucyzumab jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.

Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.

W jakim celu stosuje się lek Praxbind

Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa:

• W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie nagłym.
• W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praxbind należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne działania niepożądane.

Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.

Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu. Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi. Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.

Lek Praxbind a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.

Lek Praxbind zawiera sód

Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Praxbind

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki tego leku we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do żyły.

Po podaniu tego leku lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi. Dabigatran może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu tego leku.

Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące podawania tego leku (patrz „Instrukcja postępowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praxbind

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praxbind

• Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260, do dostosowania pH), sorbitol (E 420), polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie

Praxbind to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397. Biberach an der Riss
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
• България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
• Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
• Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
• Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
• Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
• Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
• Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
• Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
• España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
• Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
• France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
• Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
• Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
• România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
• Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
• Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
• Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
• Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
• Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
• United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych.

Lek Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym uznanym za właściwe w danym przypadku.

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku.

Zalecana dawka leku Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia lekiem Praxbind w sytuacji nagłej. Jeśli lek Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest zintensyfikowana opieka medyczna podczas ekspozycji na lek Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.

Dawkowanie i podawanie:

Zalecana dawka to 5 g idarucyzumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucyzumabu w następujących sytuacjach:

• nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia lub
• w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
• pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.

Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).

Nie badano maksymalnej dawki dziennej.

Lek Praxbind (2 fiolki po 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.

U pacjentów leczonych dabigatranem występują podstawowe stany chorobowe, predysponujące do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W celu zmniejszenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.

Leczenie lekiem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu idarucyzumabu, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Po podaniu idarucyzumabu podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcja postępowania

Nie mieszać leku Praxbind z innymi lekami. Do podania leku Praxbind można użyć założone wcześniej wkłucie dożylne. Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Nie wolno podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.

Lek Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera środków konserwujących.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem przechowywania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (до 30 °C). Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że metoda otwierania zapobiega ryzyku skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.

Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.