Ulotka dołączona do opakowania: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy. Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.

Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn (którzy ukończyli 18 lat) utrzymującego się przez całe życie od pierwszego stosunku płciowego. Dotyczy to sytuacji, gdy wytrysk następuje zawsze lub prawie zawsze w ciągu jednej minuty od rozpoczęcia stosunku płciowego i co ma negatywny wpływ na stan emocjonalny pacjenta. Działanie leku Fortacin polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, aby wydłużyć czas do wystąpienia wytrysku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin

Kiedy nie stosować leku Fortacin

• jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fortacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię);
• u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość;
• u pacjenta występują poważne choroby wątroby.

Przedwczesny wytrysk może być spowodowany stanem chorobowym wymagającym nadzoru medycznego. Jeśli stosowanie leku zgodnie z zaleceniami nie przynosi poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku z prezerwatywami

• Leku Fortacin nie wolno stosować z niezawierającymi gumy lateksowej prezerwatywami z poliuretanu dla kobiet i dla mężczyzn. Przy jednoczesnym stosowaniu takich prezerwatyw z lekiem Fortacin może nastąpić pogorszenie ich działania i osłabienie ochrony przed zakażeniem chorobą przenoszoną drogą płciową lub zajściem w ciążę. Lek Fortacin może być stosowany z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi wykonanymi z gumy lateksowej, poliizoprenu, nitrylu i silikonu, ponieważ nie wykazano pogorszenia ich działania. Przed użyciem tego produktu należy dokładnie sprawdzić, z jakiego materiału jest wykonany środek antykoncepcyjny używany przez pacjenta lub jego partnerkę/partnera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji. Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.

Unikać przypadkowego kontaktu

• Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
• W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem chlorku sodu i trzymać zamknięte najbardziej jak to możliwe, aż do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie. Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
• Nie dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.

Kontakt z innymi błonami śluzowymi

Może również dojść do kontaktu leku Fortacin z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia. Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.

Możliwość przedostania się leku do ciała partnerki/partnera, np. do pochwy lub odbytu

Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu. W związku z tym partnerka/partner i pacjent mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych u partnerki/partnera, patrz punkt 4. W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia u pacjenta lub u partnerki/partnera pacjenta należy przerwać stosowanie leku Fortacin. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fortacin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Fortacin zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:

• inne leki znieczulające o działaniu miejscowym, takie jak benzokaina i prokaina
• leki nasercowe (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna i amiodaron)
• fluvoksamina, cymetydyna lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi
• leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii), takie jak:
  • benzokaina — lek znieczulający o działaniu miejscowym stosowany w leczeniu bólu i świądu
  • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
  • metoklopramid — stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów, w tym u pacjentów cierpiących na migrenę
  • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu, tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)
  • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu — stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
  • nitrofurantoina — antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek
  • sulfonamidy np. sulfametoksazol — antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz sulfasalazyna — stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • dapson — stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenie skóry, a także w zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
  • fenobarbital, fenytoina — leki przeciwpadaczkowe
  • kwas paraaminosalicylowy (PAS) — stosowany w leczeniu gruźlicy.

Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania niektórych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonywana przez niego praca wiąże się z narażeniem na barwniki lub pestycydy chemiczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Fortacin nie jest zatwierdzony do stosowania u kobiet.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie stosować leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że, zgodnie z powyższymi zaleceniami podanymi w punkcie 2 „Stosowanie leku z prezerwatywami” pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.

Karmienie piersią

Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią przez partnerkę pacjenta.

Płodność

Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fortacin stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Fortacin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem stosunku płciowego na żołędź prącia. W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (3 dawki w ciągu doby).

Instrukcje dotyczące stosowania

• Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy, a następnie trzykrotnie rozpylić lek w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki. Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
• Zastosowanie każdej kolejnej dawki należy poprzedzić krótkim wstrząśnięciem pojemnika, a następnie jednorazowym rozpyleniem leku w powietrze w celu ponownego napełnienia przewodu pompki.
• Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi za każdym naciśnięciem.
• Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem. Ważne, aby zetrzeć nadmiar aerozolu również w przypadku stosowania prezerwatywy (patrz także punkt 2, aby uzyskać inne ważne informacje dotyczące stosowania z prezerwatywami).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.

Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:

• uczucie oszołomienia lub zawroty głowy
• mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii). Ryzyko to wzrasta, gdy pacjent przyjmuje jednocześnie niektóre leki. Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy, takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Działania te mogą zagrażać życiu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
• osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy
• uczucie pieczenia w prąciu i jego okolicy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)
• podrażnienie skóry
• zaczerwienienie prącia i jego okolicy
• brak wytrysku podczas stosunku płciowego
• zaburzenia orgazmu
• mrowienie w prąciu i jego okolicy
• ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
• świąd prącia i jego okolicy
• podwyższona temperatura ciała.

Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Fortacin działania niepożądane występujące u partnerki/partnera seksualnego:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia w pochwie i jej okolicy
• osłabienie czucia w pochwie i jej okolicy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)
• drożdżyca pochwy (Candida)
• uczucie dyskomfortu w odbycie i odbytnicy
• utrata czucia w ustach
• trudne lub bolesne oddawanie moczu
• ból pochwy
• uczucie dyskomfortu lub świąd w obrębie sromu i pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fortacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać. Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.

Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem. Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty. Pozostała objętość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania, pozostanie w pojemniku po podaniu wszystkich dawek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortacin

• Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
• Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
• Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów leku zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
• 1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki.
• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to norfluran.

Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie

Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.

Zawór dozujący zawiera stal nierdzewną, POM, TPE, polipropylen, gumę chlorobutylową i HDPE.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.

• Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
• Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Limited Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Irlandia

Wytwórca

Genetic S.p.A. Via Canfora, 64
84084. Fisciano (SA) Włochy

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148. Milano Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe i uaktualnione informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR i zewnętrznego opakowania za pomocą smartfona.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.fortacin.eu

Kod QR www.fortacin.eu

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.