Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Odomzo 200 mg kapsułki twarde sonidegib

Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.

Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Odomzo

Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się lek Odomzo

Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym. Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.

Jak działa lek Odomzo

Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne. U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży”. Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych. Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo

Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.

Należy uważnie przeczytać i zastosować się do wskazówek podanych w broszurze dla pacjenta oraz na karcie przypominającej otrzymanej od lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Odomzo

• jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, ponieważ lek Odomzo może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć jej nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią”).
• jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.

Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.

Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Płodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Odomzo może powodować problemy z mięśniami. Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
• Pacjent nie może być dawcą krwi podczas leczenia lekiem Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC). Nie wiadomo, czy występowanie SCC może mieć związek z leczeniem lekiem Odomzo. Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
• Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom. Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.

Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo

Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia. Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku. Lek Odomzo może powodować zahamowanie wzrostu kości u dzieci i młodzieży. Może do tego dojść również po zaprzestaniu leczenia.

Lek Odomzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Takie działanie jest spowodowane możliwym wpływem leku Odomzo na pewne leki. Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• lekow, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
• witaminy B3, zwanej także niacyną
• lekow, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
• lekow, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• lekow, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
• lekow, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
• lekow, takich jak rytonawir, sakwinawir lub zydowudyna stosowanych w leczeniu AIDS lub HIV
• lekow, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
• leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
• leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.

Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.

Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.

Częstość

Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że może być w ciąży. Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka. Szczegółowe wskazówki (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na nienarodzone dzieci.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy lek Odomzo przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.

Płodność

Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza). Ważne jest, by lekarz ocenił u pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę:

• musi stosować środki ostrożności uniemożliwiające zajście w ciążę podczas przyjmowania leku Odomzo,
• musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
• musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo, ponieważ pozostałości tego leku pozostają w organizmie przez długi czas.

Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.

Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:

• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala” lub IUD)
• sterylizacja chirurgiczna.

Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:

• prezerwatywa (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
• kapturek antykoncepcyjny (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępny).

Lekarz wykona u pacjentki test ciążowy:

• co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
• co miesiąc podczas leczenia.

Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
• ustało miesiączkowanie
• pacjentka przestała stosować antykoncepcję
• konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej

Mężczyźni

W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię. Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem

Odomzo zawiera laktozę

Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Odomzo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku

Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.

• Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
• Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
• Kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy otwierać, żuć ani rozkruszać kapsułki. Należy unikać wszelkiego kontaktu z zawartością kapsułek, ponieważ może mieć to szkodliwe skutki.

Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka przepisana przez lekarza. W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.

Jak długo przyjmować lek Odomzo

Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Odomzo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku Odomzo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Odomzo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Płodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” w punkcie 2).

Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:

• silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
• ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu. Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• skurcze mięśni, ból mięśni, ból kości, więzadeł i ścięgien
• brak miesiączki
• biegunka lub zgaga
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• swędzenie
• utrata włosów
• zmęczenie
• ból
• zmniejszenie masy ciała.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• rozstrój żołądka lub niestrawność
• zaparcie
• wysypka
• nieprawidłowy wzrost włosów
• uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).

Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi. Mogą one ostrzegać lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:

• duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i (lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (czynność wątroby)
• duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
• duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
• małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
• mała liczba krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Odomzo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Odomzo

• Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu). Każda kapsułka zwiera 200 mg sonidegibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: krospowidon typu A, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Lek Odomzo zawiera laktozę”), stearynian magnezu, poloksamer 188, krzemionka, koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodowy.
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu.
  • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, szelak.

Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie

Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste. Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG” i „NVR”.

Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:

• Broszurę dla Pacjenta
• Kartę Pacjenta ułatwiającą pamiętanie o przyjęciu leku

Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.