Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsułki twarde – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.

Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.

Lek Teysuno stosuje się w:

• leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
• leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (rak z przerzutami) i gdy nie jest możliwe rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia za pomocą innej fluoropirymidyny (leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy do której nalezy Teysuno) z powodu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących skóry dłoni lub stóp (zespół dłoniowo podeszwowy) lub serca. U tych pacjentów Teysuno stosuje się jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno

Kiedy nie stosować leku Teysuno

• jeśli pacjent ma uczulenie na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, np. fluorouracyl i kapecytabinę lub miał ciężkie i nieoczekiwane reakcje po podaniu fluoropirymidyn;
• jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (całkowity niedobór DPD);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi;
• jeśli pacjent ma chorobę nerek wymagającą leczenia dializami;
• jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teysuno należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba krwi;
• choroba nerek;
• objawy żołądkowe i (lub) jelitowe, np. ból brzucha, biegunka, wymioty i odwodnienie;
• choroba oczu, np. „suche oko” lub nasilone łzawienie;
• aktualnie występuje lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
• występuje częściowy niedobór aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny;
• członek rodziny, który ma całkowity lub częściowy niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD);

Niedobór DPD: niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Teysuno, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – „Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Teysuno. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Teysuno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).

Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno”.

Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków:

• inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna. Nie można zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę;
• inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i metoksalen;
• kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem);
• leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np. warfaryna);
• leki stosowane w terapii napadów drgawkowych lub drżeń mięśniowych, np. fenytoina;
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. allopurynol.

Teysuno z jedzeniem i piciem

Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjentka nie może przyjmować leku Teysuno jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.

Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie stosować środki antykoncepcyjne. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.

Podczas stosowania leku Teysuno pacjentka nie powinna karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ lek Teysuno może powodować zmęczenie, nudności lub niewyraźne widzenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza.

Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć opinii lekarza.

3. Jak stosować lek Teysuno

Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.

Kapsułki leku Teysuno należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

W leczeniu raka żołądka:

Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni (nie przyjmuje się żadnej kapsułki w tym czasie). Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.

Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną. Po 6 cyklach leczenie cisplatyną zostanie zakończone, natomiast kontynuowane będzie stosowanie leku Teysuno.

W leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się do innych części ciała:

Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 14 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni (nie przyjmuje się żadnej kapsułki w tym czasie). Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 21-dniowych cyklach leczenia.

Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym (cisplatyną, oksaliplatyną, irynotekanem lub bewacyzumabem), w zależności od schematu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teysuno

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Teysuno

Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Teysuno

Po przerwaniu stosowania leku Teysuno nie występują działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno, konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi. Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia
  • Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie,
  • Jeśli wystąpi biegunka, należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości błonnika i tłuszczów.
  • Pomiędzy posiłkami należy przyjmować duże ilości płynów w celu uzupełnienia utraconych płynów i zapobiegania odwodnieniu, hipowolemii (zbyt małej objętości krwi), a także zaburzeń składu elektrolitów i innych substancji chemicznych krwi.
  • Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Po wymiotach nie wolno przyjmować kolejnej dawki.
  • Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
  • Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami:
    • Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać
    • Należy unikać zbyt ciasnych ubrań
• Niedobór czerwonych krwinek prowadzący do niedokrwistości:
  • Mogą wystąpić pewne objawy, np. zimne dłonie i stopy, blady odcień skóry, zawroty głowy, zmęczenie, duszność.
  • Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
• Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
  • Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
  • Jeśli wystąpi gorączka 38,5 o C lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
  • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
• Niedobór płytek krwi zwiększający ryzyko krwawienia:
  • Jeśli wystąpi krwawienie na skórze, w jamie ustnej (po szczotkowaniu zębów), z nosa, dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
  • Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących dyscyplin sportowych. Zmniejszy to narażenie na urazy i siniaczenie. Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę. Ostrożnie szczotkować zęby i czyścić nos.
• Utrata apetytu (jadłowstręt) może powodować zmniejszenie masy ciała i odwodnienie.
  • Przyjmowanie zbyt małej ilości pokarmów i (lub) płynów może prowadzić do odwodnienia.
  • Jeśli wystąpi odwodnienie, pacjent może odczuwać jego objawy, np. suchość w ustach, osłabienie, suchość skóry, zawroty głowy, skurcze mięśni.
  • Należy starać się często jeść małe posiłki. Unikać pokarmów o duże zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu. Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
  • Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.
• Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku.
• Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).
• Uszy: zaburzenia słuchu.
• Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.
• Płuca i nos (drogi oddechowe): duszność, kaszel.
• Przewód pokarmowy w tym jama ustna: suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle i przełyku, czkawka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, perforacja żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.
• Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
• Skóra: wypadanie włosów, swędzenie skóry, wysypka (lub zapalenie skóry, odczyn skórny), suchość skóry, odczyn skórny na stopach i dłoniach (ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp), plamy na skórze o ciemniejszym zabarwieniu.
• Nerki: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających czynność nerek, niedomoga i niewydolność nerek.
• Inne: dreszcze, zmniejszenie masy ciała, obrzęk określonych okolic ciała, bóle kości i mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

• Zaburzenia psychiczne: widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy, zmiany osobowości, niezdolność do pozostawania bez ruchu, splątanie, nerwowość, depresja, zaburzenia seksualne.
• Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki.
• Oczy: swędzenie i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadanie górnej powieki.
• Uszy: zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.
• Serce: nieregularne lub szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, nagromadzenie się płynu wokół serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Naczynia krwionośne: zapalenie żył, uderzenia gorąca.
• Płuca i drogi oddechowe: katar, zmiana głosu, uczucie zatykania nosa, zaczerwienienie gardła, katar sienny.
• Przewód pokarmowy w tym jama ustna: refluks żołądkowo-przełykowy, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierne odbijanie, zapalenie warg, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, ból w jamie ustnej, nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku, zablokowanie żołądka i jelit, wrzód żołądka, włóknienie w przestrzeni zaotrzewnowej, kruchość i łamliwość zębów, trudności z połykaniem, zaburzenia gruczołów ślinowych.
• Skóra: zblednięcie koloru skóry, złuszczanie skóry, nadmierne owłosienie, zanik paznokci, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia ogólne: pogorszenie stanu ogólnego, zwiększenie masy ciała, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból nowotworowy i krwawienie z powodu nowotworu, niewydolność wielonarządowa.
• Zmiany wyników badań krwi: nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie lipidów we krwi, zmiany czasu krzepnięcia krwi, zbyt duże lub zbyt małe stężenie białka
• Inne: częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, ból szyi, ból pleców, ból piersi, sztywność lub kurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, osłabienie mięśni, zapalenie stawów, ból.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ostra niewydolność wątroby
• zakażenie trzustki
• rozpad mięśni
• utrata węchu
• uczulenie na światło słoneczne
• rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia
• choroba istoty białej mózgu
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teysuno

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teysuno

• Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.
• Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej).
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
  • Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.

Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde o białym korpusie i białym wieczku z szarym nadrukiem „TC442”. Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.

W opakowaniu znajdują się 42 kapsułki lub 84 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132. WT Hoofddorp
Holandia

Wytwórca

Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132. WT Hoofddorp
Holandia

Millmount Healthcare Limited
Block7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

{TABELA_1}{TABELA_2}

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.