Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje

Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny”, działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.

Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24- Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.

Jak działa lek HETLIOZ

U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia. Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.

Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie nie widzą światła, dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem 24-godzinnego rytmu dobowego, co prowadzi do występowania okresów senności w ciągu dnia oraz bezsenności w nocy. Substancja czynna zawarta w produkcie HETLIOZ, tasimelteon, działa jak regulator rytmów biologicznych i ustawia je każdego dnia.

Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ

Kiedy nie przyjmować leku HETLIOZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na tasimelteon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.

Lek HETLIOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to:

• lekow, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2. Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
• lekow, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• lekow, które zwiększają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy;
• lekow, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP2C19. Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku;
• lekow o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca. Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków (lub istnieje taka możliwość), przed rozpoczęciem przyjmowania leku HETLIOZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach ostrożności zaleca się unikać stosowania tasimelteonu w okresie ciąży. W wypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Lek HETLIOZ zawiera laktozę

W razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma alergię na żółcień pomarańczową S (E110). Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

HETLIOZ zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek HETLIOZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.

W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.

Sposób przyjmowania leku HETLIOZ

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połykać w całości.
• Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku. W wypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed zwykłą porą przyjmowania leku najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku HETLIOZ.
• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HETLIOZ

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku HETLIOZ, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.

Pominięcie przyjęcia leku HETLIOZ

• Należy pominąć dawkę nieprzyjętą. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku HETLIOZ

Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.

• W wypadku nieregularnego przyjmowania leku nastąpi ponowna utrata zgodności rytmu biologicznego ze zwykłym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Oznacza to, że objawy powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10

• zmiany w cyklu snu
• trudności z zasypianiem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• zmęczenie
• niestrawność
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy alaninowej)
• nietypowe sny
• senność

Niezbyt częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100

• zaburzenia lub zmiany czucia smaku
• wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)
• zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
• koszmary senne
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie zamglenia umysłu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HETLIOZ

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HETLIOZ

• Substancją czynną leku jest tasimelteon. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz żółcieni pomarańczowej S (E110).
• Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg”. Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Besisweg 10
1043. AP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

AcertiPharma B.V. Boschstraat 51
4811. GC Breda
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
• Lietuva
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel. +49 (0)30 800 98845
• България
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Teл: +49 (0)30 800 98845
• Luxembourg/Luxemburg
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
• Česká republika
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Danmark
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tlf: +49 (0)30 800 98845
• Magyarország
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel.: +49 (0)30 800 98845
• Malta
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Deutschland
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Nederland
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Eesti
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Norge
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tlf: +49 (0)30 800 98845
• Ελλάδα
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  T  : +49 (0)30 800 98845
• Österreich
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• España
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Polska
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel.: +49 (0)30 800 98845
• Francja
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tél: +49 (0)30 800 98845
• Portugal
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Hrvatska
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• România
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Ireland
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Slovenija
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Ísland
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Sími: +49 (0)30 800 98845
• Slovenská republika
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Italia
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Suomi/Finland
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
• Κύπρος
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  T  : +49 (0)30 800 98845
• Sverige
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  Tel: +49 (0)30 800 98845
• Latvija
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  United Kingdom (Irlandia Północna)
  Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
  +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.